Soutien aux PME innovantes du secteur des produits médicaux
La Commission européenne a adopté le 15 décembre dernier une nouvelle réglementation destinée à promouvoir le développement de nouveaux produits médicaux par les petites et moyennes entreprises (PME) en facilitant les procédures permettant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché européen auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). La nouvelle réglementation, qui procure aux PME spécialisées dans le développement de produits médicaux à usage humain ou vétérinaire un certain nombre de mesures incitatives et de renonciations à l'obligation, constitue une réponse aux allégations des responsables de PME selon lesquelles les procédures de l'EMEA n'ont pas été conçues en tenant compte des exigences de cette catégorie d'entreprises. Les nouvelles dispositions répondent aux besoins spécifiques des PME, qui ne disposent souvent pas des ressources réglementaires et de la stabilité financière nécessaires pour pouvoir affronter la législation pharmaceutique communautaire. Günter Verheugen, le Vice-Président de la Commission, a déclaré: "Les PME apportent une contribution significative à l'innovation dans le secteur pharmaceutique et des biotechnologies. Encourager la compétitivité de ces acteurs dynamiques malgré leur petite taille constitue une manière concrète de mettre en oeuvre notre stratégie dédiée à la croissance et à l'emploi, mais également de soutenir le développement de nouveaux médicaments." Parmi les mesures clés de la nouvelle réglementation figurent des dispenses ou des réductions importantes d'honoraires, ainsi que des renonciations à l'obligation se rapportant à plusieurs services de l'EMEA dédiés aux PME, notamment en matière de conseil scientifique. Les autres dispositions concernent l'assistance administrative, en particulier la traduction. Suite à l'adoption de la réglementation, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a créé un bureau "à guichet unique" dédié aux PME chargé de fournir une assistance administrative et procédurale aux entreprises cherchant à développer et à commercialiser de nouveaux médicaments. Début 2006, l'EMEA publiera également un manuel de l'utilisateur consacré aux aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique communautaire. Pour pouvoir bénéficier de ces mesures, les entreprises doivent répondre à la définition communautaire d'une PME et envoyer une demande à l'EMEA par courrier électronique. Le statut de PME de l'entreprise sera revu chaque année. Les représentants d'EuropaBio, l'association européenne des bioindustries, se sont déclarés satisfaits de la réglementation qui, d'après eux, affecte environ 1.500 PME biotechnologiques du secteur de la santé. Andrea Rappagliosi, président du conseil en charge des soins de santé d'EuropaBio, a déclaré: "Ces nouvelles règles démontrent l'engagement pris par la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments à l'égard des besoins des PME. Elles constituent une reconnaissance concrète du rôle stratégique joué par les petites et moyennes entreprises biotechnologiques européennes dans le développement des médicaments de l'avenir." La réglementation entrera en vigueur après sa publication dans le Journal officiel.