Skip to main content

Article Category

Noticia

Article available in the folowing languages:

Autorizada la comercialización de la primera versión genérica de un fármaco biológico

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización en la UE del primer fármaco "biosimilar" (desarrollado a partir de moléculas biológicas complejas �similares, aunque no idénticas� a los medicamentos biotecnológicos ya autorizados). Hace ya más de dos décadas que se aut...

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización en la UE del primer fármaco "biosimilar" (desarrollado a partir de moléculas biológicas complejas �similares, aunque no idénticas� a los medicamentos biotecnológicos ya autorizados). Hace ya más de dos décadas que se autorizaron en la UE los primeros medicamentos biológicos, por lo que muchas de esas patentes están próximas a caducar. Este paso permite el desarrollo de biogenéricos o fármacos biosimilares. La Comisión Europea apoya el desarrollo de alternativas biosimilares aduciendo que estos nuevos medicamentos facilitarán alternativas menos costosas, pero tan seguras y eficientes como los fármacos originales. "Los fármacos biosimilares ofrecen nuevas oportunidades tanto para el crecimiento de nuestra industria de genéricos como para el control del gasto nacional en sanidad", explicó el Comisario de Empresa e Industria, Günter Verheugen. "Sin embargo, estos productos complejos deben ajustarse a las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia a las que se ajusta cualquier otro fármaco, para el beneficio de los pacientes europeos". El primer fármaco que será autorizado será el �Omnitrope� que servirá para tratar disfunciones y deficiencias hormonales en niños y adultos. La Agencia Europea de Medicamentos evaluó y dio el visto bueno al fármaco en enero de 2006. Las sustancias innovadoras tienen un periodo de exclusividad comercial bajo la ley de patentes de hasta 25 años. Tras la caducidad de estas patentes, otras empresas pueden acceder al mercado con genéricos o biosimilares.