Erstes biologisch ähnliches Medikament auf dem EU-Markt
Das erste Biogenerikum ist zur Vermarktung in der EU zugelassen. Biogenerika, die aus komplexen biologischen Molekülen hergestellt werden, ähneln bereits zugelassenen biotechnischen Arzneimitteln stark, ohne mit ihnen identisch zu sein. Zwei Jahrzehnte nach der ersten Markteinführung biotechnisch hergestellter Arzneimittel in der EU werden in den nächsten Jahren einige dieser biotechnischen Patente auslaufen. Damit steht die Vermarktung der ersten �Biogenerika� (auch �biologisch ähnliche Medikamente� genannt) auf dem EU-Arzneimittelmarkt unmittelbar bevor. Die Europäische Kommission unterstützt diese Entwicklung, da biologisch ähnliche Alternativen billiger als die ursprünglichen biotechnischen Arzneimittel, aber genauso sicher und wirksam sind. Günter Verheugen, EU-Kommissar für Unternehmen und Industrie, erklärte: "Biologisch ähnliche Arzneimittel eröffnen neue Möglichkeiten, sowohl für das industrielle Wachstum im Bereich unserer Generika-Produktion als auch für die Kontrolle der Ausgaben in den nationalen Systemen der Gesundheitsfürsorge. Um jedoch den Nutzen für die europäischen Patienten sicherzustellen, müssen diese komplexen Produkte denselben strengen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit genügen wie jedes andere Arzneimittel auch." Das erste Arzneimittel, das die Marktzulassung erhalten hat, ist Omnitrope. Es soll bei Kindern und Erwachsenen für die Behandlung von Wachstumsstörungen und bei Mangel an Wachstumshormonen verwendet werden. Die Europäische Arzneimittelagentur hat Omnitrope bewertet und im Januar 2006 eine positive wissenschaftliche Begutachtung erteilt. Für so genannte innovative Stoffe wird nach dem Patentrecht eine Marktexklusivität von bis zu 25 Jahren gewährt. Nach dem Ablaufen dieser Fristen haben andere Unternehmen die Möglichkeit, Generika oder, von nun an, biologisch ähnliche Produkte auf den Markt zu bringen.