Skip to main content

Article Category

Wiadomości

Article available in the folowing languages:

Pierwszy lek biopodobny na rynku UE

Dopuszczono na rynek UE pierwszy lek biopodobny - opracowany przy zastosowaniu złożonych cząsteczek biologicznych przypominających zatwierdzone leki biotechnologiczne, choć różniących się od nich. Po dwóch dziesięcioleciach od wprowadzenia na rynek UE pierwszych leków biotec...

Dopuszczono na rynek UE pierwszy lek biopodobny - opracowany przy zastosowaniu złożonych cząsteczek biologicznych przypominających zatwierdzone leki biotechnologiczne, choć różniących się od nich. Po dwóch dziesięcioleciach od wprowadzenia na rynek UE pierwszych leków biotechnologicznych wiele patentów na takie leki wygasa. Otwiera to furtkę do opracowywania leków generycznych lub biopodobnych. Komisja Europejska popiera opracowywanie alternatywnych produktów biopodobnych, bowiem są one tańsze niż oryginalne leki biotechnologiczne, a równie bezpieczne. - Leki biopodobne zapewniają nowe możliwości, zarówno pod względem rozwoju branży środków generycznych, jak i kontroli wydatków na opiekę zdrowotną - stwierdził komisarz ds. przedsiębiorstw i przemysłu Günter Verheugen. - Tym niemniej, dla dobra europejskich pacjentów te złożone produkty muszą spełniać identyczne surowe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jakim podlegają wszelkie inne leki. Pierwszy lekiem, który ma zostać dopuszczony do obrotu, jest Omnitrope służący do leczenia zaburzeń wzrostu oraz niedoborów hormonu wzrostu u dzieci i dorosłych. Lek oceniała Europejska Agencja Leków i w styczniu 2006 r. wydała pozytywną opinię. Innowacyjne substancje są objęte prawną ochroną patentową przez okres do 25 lat. Po upływie ważności patentu inne firmy mają możliwość wprowadzenia na rynek środków generycznych bądź biopodobnych.