¿Está el sistema de patentes europeo desalentando la innovación en la industria farmacéutica?
La industria farmacéutica europea corre el peligro de fracasar a no ser que se propicien las condiciones adecuadas para la innovación, como podrían ser un sistema de patentes armonizado y el aumento de la financiación. Este fue el mensaje que trasmitieron los asistentes al seminario organizado por el Círculo Europeo de Ciencias de la Vida y la Oficina Europea de Patentes (OEP) el 19 de diciembre. El sector farmacéutico desempeña una función clave en Europa, como industria basada en el conocimiento y como fuente de mejora de riqueza. Pero, en los últimos 25 años, Europa ha pasado gradualmente de ser el centro neurálgico mundial de la investigación farmacéutica a convertirse en un fantasma de lo que fue. Mientras que hace 25 años, el sector farmacéutico europeo producía la mayoría de los fármacos del mercado, ahora 8 de cada diez se desarrolla en EEUU. La razón de este declive es simple, según Nicole Fontaine, eurodiputada y ex Presidenta del Parlamento Europeo. La industria farmacéutica se enfrenta a unas regulaciones más severas y a unos costes más elevados que cualquier otro sector industrial. El desarrollo de nuevos fármacos es también una empresa muy arriesgada. Como promedio, sólo una de entre 5.000 a 10.000 sustancias con posibilidades sobrevivirá a las pruebas extensivas de la fase de investigación y desarrollo para que sea aprobada como un producto comerciable de calidad, seguro y eficiente. Debido a los elevados riesgos asociados a los fármacos, la industria debe llevar a cabo también procesos rigurosos de revisión y trazabilidad, pagar elevados primas de seguros, y cumplir con las estrictas leyes sobre licencias. «Estas obligaciones y los costes extras ocasionados repercuten enormemente en el presupuesto de investigación y reducen el proceso de I+D, señaló. Otro escollo para la industria es el actual sistema de patentes europeo, que la Sra. Fontaine califica de «disuasivo», especialmente en términos de los costes de protección de la patente, que se afirma son entre dos y cuatro veces más elevados que en EEUU. Ello se debe en parte a los costes derivados de los litigios y al hecho de que la patente tenga que traducirse en las lenguas oficiales de los países en los que el titular de la patente quiere protegerla. Todas las medicinas tienen una patente de 20 años de duración. Pero los costes elevados, combinados con una presión para abaratar los precios, están haciendo cada vez más difícil para las empresas farmacéuticas recuperar su gasto en I+D antes de que expiren las patentes. Las empresas farmacéuticas necesitarían que se ampliara el periodo de veinte años otorgado a sus patentes para que abarque el tiempo que se tarda en obtener la aprobación reglamentaria, afirma la Sra. Fontaine. «El actual sistema de patentes, que otorga la misma duración a una patente de una nueva videoconsola que a las medicinas me parece inapropiado», añade. Johan Vanhemelrijck, Secretario General de la Asociación de Industrias de Biotecnología, EuropaBio, se hace eco de estas opiniones, señalando que los elevados costes actuales que supone proteger las patentes y que ascienden como media a 40.000 euros en la UE, en comparación con los 3.000 euros de EEUU, supone una traba para la innovación, concretamente para las pequeñas y medianas empresas (PYME). No se debería omitir la ayuda a las PYME para la innovación, dado que representan el 99% de las empresas europeas y el 80% de todas las solicitudes de la OEP. El Sr. Vanhemelrijck está seguro de que a largo plazo la Patente Comunitaria es la única forma de reducir costes, «pero, a corto plazo, tenemos que considerar otras alternativas». Una de ellas es la ratificación del Protocolo de Londres, un acuerdo por el que se permitiría a los países signatarios presentar patentes en sólo tres lenguas, inglés, francés y alemán, reduciéndose de esta forma el número de traducciones necesarias. Ya son diez los países que han firmado el Protocolo, y sólo se necesita ahora la ratificación de Francia para que el acuerdo entre en vigor. Otra iniciativa que probablemente contribuirá a reducir los costes son las normas de ayuda estatal revisadas de la Comisión Europea relativas a la I+D. El nuevo plan permite que con esta ayuda se cubran algunos de los costes relativos a la patentes en los que hubieran incurrido las PYME, así como la ayuda para las empresas innovadoras y los grupos de innovación «si sólo la mitad de los Estados miembros encuentran el dinero para apoyar a las PYME de esta forma, ya se ha contribuido de alguna manera», cree el Sr. Vanhemelrijck. Pero no es sólo la carga económica de las patentes la que paraliza la innovación en Europa. Según opina Francis Carpenter, Jefe Ejecutivo del Banco Europeo de Inversiones (BEI), la industria farmacéutica no destina fondos suficientes durante la fase incipiente de inversión. Para solucionarlo, el EIB ha puesto en marcha el Acelerador de Transferencia Tecnológica (TTA), una iniciativa que aporta capital riesgo para financiar la brecha entre la investigación y la financiación en la fase inicial. Por el momento, varias organizaciones europeas se han beneficiado del apoyo del EIB, y el Sr. Carpenter cree que los resultados muestran que el dinero está bien gastado. Un total de 50 millones anuales se han destinado para que la iniciativa continúe más allá de su fase inicial piloto. En las conclusiones finales, Alain Pompidou, Presidente de la OEP, declaró mostrarse confiado en que los franceses alcanzarían pronto un acuerdo sobre el Protocolo de Londres. «Con suerte, podremos contar con el acuerdo para las elecciones presidenciales francesas, como muy tarde para 2008». El Profesor Pompidou declaró que había una tendencia creciente entre los países francófonos a favor de su ratificación, destacando que 16 naciones africanas de habla francesa han firmado recientemente el acuerdo. El debate sobre la Patente Comunitaria se espera que se inicie de nuevo en 2007 bajo la Presidencia alemana de la UE.