Le système européen des brevets, un frein à l'innovation dans le domaine des médicaments?
L'industrie pharmaceutique européenne risque de s'effondrer si les conditions favorables à l'innovation - dont un système de brevets harmonisé et un meilleur financement - ne sont pas mises en place. Tel était le message retentissant délivré par les participants à un séminaire organisé par le Cercle européen des sciences du vivant et l'Office européen des brevets (OEB) le 19 décembre. Le secteur pharmaceutique joue un rôle clé en Europe, et ce à double titre: comme industrie basée sur la connaissance d'une part, comme source d'accroissement de la richesse d'autre part. Toutefois, l'Europe n'est plus aujourd'hui qu'une pâle reproduction de ce qu'elle était il y a 25 ans: le laboratoire mondial de la recherche pharmaceutique. Alors que le secteur pharmaceutique européen produisait, il y a 25 ans, la majorité des médicaments mis sur le marché, 8 médicaments sur 10 sont aujourd'hui développés aux États-Unis. La raison de ce déclin est simple, selon Nicole Fontaine, eurodéputée et ancienne présidente du Parlement européen. L'industrie pharmaceutique est confrontée à une réglementation plus stricte et à des coûts plus élevés que tout autre secteur industriel. Développer de nouveaux médicaments comporte, en outre, une grande part de risque. Sur 5 000 à 10 000 substances prometteuses, en moyenne une seule passera le cap des essais extensifs de la phase de recherche et développement (R & D) et sera approuvée en tant que produit commercialisable de qualité, sûr et efficace. Etant donné les risques majeurs liés aux médicaments, l'industrie doit également se soumettre à des processus rigoureux de contrôle et de traçabilité, payer des primes d'assurance élevées et se conformer à des lois très strictes en matière de licences. «Ces contraintes et les coûts supplémentaires induits ont un impact majeur sur le budget de la recherche et ralentissent le processus de R & D», a-t-elle souligné. Autre pierre d'achoppement pour l'industrie: le système de brevets actuellement en vigueur en Europe, que Mme Fontaine qualifie de «dissuasif» - les coûts de la protection par brevet seraient notamment deux à quatre fois plus élevés qu'aux États-Unis. Cette situation est due en partie aux frais de contentieux et au fait que le brevet doit être traduit dans les langues officielles de chaque pays pour lequel la protection est souhaitée. Tous les médicaments restent sous brevet durant 20 ans. Mais la hausse soutenue des coûts - combinée à une pression à la baisse des prix - fait qu'il est de plus en plus difficile pour de nombreuses sociétés pharmaceutiques de couvrir leurs frais de R & D avant l'expiration du brevet. De l'avis de Mme Fontaine, il faudrait prolonger la durée des brevets délivrés aux sociétés pharmaceutiques à concurrence du temps nécessaire pour obtenir l'homologation d'un médicament. «Le système actuel qui prévoit une durée de brevet identique pour une nouvelle console vidéo et un médicament me semble inadapté», a-t-elle ajouté. Ces prises de position sont également celles de Johan Vanhemelrijck, secrétaire général de l'Association européenne des bioindustries EuropaBio. Pour lui, les coûts actuels élevés de la protection par brevet, qui avoisinent les 40 000 euros dans l'UE contre moins de 3 000 euros aux États-Unis, constituent un obstacle majeur à l'innovation, en particulier pour les petites et moyennes entreprises (PME). Or, il convient de ne pas l'oublier, aider les PME à innover est essentiel, celles-ci représentant 99 % des entreprises européennes et 80 % de toutes les demandes de brevet soumises à l'OEB. Sur le long terme, M. Vanhemelrijck estime que réduction des coûts passe nécessairement par l'introduction d'un brevet communautaire, «mais sur le court terme, nous devons garder à l'esprit d'autres alternatives». Une étant la ratification du protocole de Londres, un accord qui autoriserait les pays signataires à soumettre des brevets en trois langues seulement - allemand, anglais et français - et permettrait de réduire le nombre de traductions requises. Dix pays ont déjà signé le protocole, mais il manque la ratification par la France pour que l'accord puisse entrer en vigueur. Une autre initiative susceptible d'aider à réduire les coûts est la révision par la Commission européenne des règles applicables aux aides d'État en matière de R & D. Le nouveau schéma permet aux aides de couvrir certains des coûts de brevetage engagés par les PME, et prévoit une aide en faveur des jeunes entreprises innovantes et des conglomérats d'innovation. «Si seulement la moitié des États membres trouvent l'argent nécessaire pour soutenir les PME de cette façon, les choses pourront déjà bouger», estime M. Vanhemelrijck. Mais les coûts liés aux brevets ne sont pas le seul frein à l'innovation en Europe. Les investissements de démarrage consentis par l'industrie pharmaceutique sont insuffisants, estime Francis Carpenter, directeur de la Banque européenne d'investissement (BEI). Pour y remédier, le FEI a lancé le programme «Technology Transfer Accelerator» (TTA), une initiative qui vise à fournir des fonds de capital-risque pour combler le déficit de financement entre recherche et financement d'amorçage. Diverses organisations européennes ont déjà bénéficié de l'aide du FEI et, de l'avis de M.Carpenter les résultats démontrent qu'il s'agit là d'argent bien dépensé. Au total, 50 millions d'euros sont débloqués chaque année pour permettre la poursuite de l'initiative au-delà de sa phase pilote initiale. Dans ses conclusions, Alain Pompidou, président de l'OEB, se dit convaincu que la France parviendra rapidement à un accord sur le protocole de Londres. «Avec un peu de chance, l'accord pourrait se conclure pour les élections présidentielles françaises, ou pour 2008 au plus tard.» Selon le professeur Pompidou, le mouvement en faveur de la ratification du protocole s'intensifie dans les pays francophones; ainsi, 16 pays africains francophones y ont adhéré récemment. Le débat sur le brevet communautaire devrait être relancé en 2007 sous la présidence allemande de l'UE.