Czy system patentowy Europy zniechęca przemysł farmaceutyczny do innowacji?
Europejski przemysł farmaceutyczny jest zagrożony, jeżeli nie zostaną stworzone odpowiednie warunki do innowacji, takie jak zharmonizowany system patentowy i zwiększenie finansowania. Do takiego wniosku doszli uczestnicy seminarium zorganizowanego przez European Life Science Circle i Europejski Urząd Patentowy (EPO) dnia 19 grudnia. Sektor farmaceutyczny odgrywa w Europie zasadniczą rolę jako przemysł oparty na wiedzy oraz źródło zwiększania dobrobytu. Jednak w ciągu ostatnich 25 lat Europa stopniowo przekształciła się ze światowej potęgi w dziedzinie badań farmaceutycznych w zaledwie cień samej siebie z przeszłości. Podczas gdy 25 lat temu europejski sektor farmaceutyczny produkował większość leków na rynku, obecnie 8 na 10 leków jest produkowanych w USA. Według Nicole Fontaine, eurodeputowanej i byłej przewodniczącej Parlamentu Europejskiego, powód tego upadku jest prosty. Przemysł farmaceutyczny napotyka bardziej rygorystyczne regulacje i wyższe koszty niż jakikolwiek inny sektor przemysłowy. Opracowywanie nowych leków to także bardzo ryzykowne przedsięwzięcie. Średnio zaledwie jedna z 5000 - 10 000 obiecujących substancji przejdzie przez obszerne testy w fazie badań i rozwoju (B+R) i zostanie zatwierdzona jako odpowiedniej jakości, bezpieczny i skuteczny produkt rynkowy. Ze względu na wysokie ryzyko związane z lekami ten sektor przemysłu jest również poddawany rygorystycznemu nadzorowi i procesom śledzenia pochodzenia leków, musi opłacać wysokie składki ubezpieczeniowe oraz przestrzegać surowych przepisów rejestracyjnych. - Te ograniczenia i ponoszenie dodatkowych kosztów wywierają ogromny wpływ na budżet badawczy oraz spowalniają proces B+R - zauważyła. Kolejną przeszkodą dla przemysłu jest obowiązujący europejski system patentowy, który Fontaine opisała jako "odstraszający", zwłaszcza ze względu na koszty ochrony patentowej, które są podobno dwa do czterech razy wyższe niż w USA. Jest to częściowo związane z kosztami postępowań spornych oraz z koniecznością przetłumaczenia patentu na języki urzędowe każdego kraju, w którym produkt ma mieć ochronę patentową. Wszystkie leki są opatentowane przez 20 lat. Jednak rosnące koszty - wraz z presją na obniżkę cen - coraz bardziej utrudniają wielu firmom farmaceutycznym zrekompensowanie swoich wydatków na B+R przed wygaśnięciem patentów. Fontaine twierdzi, że firmy farmaceutyczne potrzebowałyby przedłużenia 20-letnich okresów obowiązywania patentów, aby pokryć czas konieczny na uzyskanie zgody urzędu regulacyjnego. - Obecny system patentowy, który przewiduje taki sam okres obowiązywania patentu dla nowej konsoli wideo, jak dla leku wydaje się nieodpowiedni - dodała. Poglądy te popiera Johan Vanhemelrijck, sekretarz generalny stowarzyszenia przemysłu biotechnologicznego EuropaBio. Zauważył, że obecne wysokie koszty ochrony patentowej, które wynoszą średnio 40 000 euro w UE, w porównaniu z poniżej 3000 euro w USA, wpływają bardzo demobilizująco na działalność innowacyjną, zwłaszcza w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Nie powinno się zaniedbywać wspierania MŚP w działalności innowacyjnej, biorąc pod uwagę fakt, że stanowią one 99 procent europejskich przedsiębiorstw i 80 procent wszystkich wnioskodawców EPO. Vanhemelrijck uważa, że w dłuższej perspektywie patent wspólnotowy jest jedynym sposobem na zredukowanie kosztów, ale "w perspektywie krótkoterminowej musimy brać pod uwagę inne alternatywy". Jedną z alternatyw jest ratyfikacja protokołu londyńskiego, umowy umożliwiającej krajom-sygnatariuszom składanie wniosków patentowych zaledwie w trzech językach - angielskim, francuskim i niemieckim - zmniejszając w ten sposób liczbę potrzebnych tłumaczeń. Do protokołu przystąpiło dziesięć krajów i do obowiązywania umowy potrzebna jest jedynie ratyfikacja Francji. Kolejną inicjatywą, która może pomóc obniżyć koszty, są zmienione zasady Komisji Europejskiej dotyczące udzielania pomocy państwowej na działalność badawczo-rozwojową. Nowy system przewiduje pomoc na pokrycie niektórych kosztów patentowych ponoszonych przez MŚP, jak również pomoc dla młodych innowacyjnych przedsiębiorstw i zgrupowań innowacyjnych: - Jeżeli chociaż połowa państw członkowskich znajdzie pieniądze na wspieranie MŚP w ten sposób, wówczas pomoc ta będzie zauważalna - uważa Vanhemelrijck. Jednak obciążenia związane z kosztami patentowymi nie są jedynym czynnikiem hamującym innowacje w Europie. Według Francisa Carpentera, dyrektora naczelnego Europejskiego Banku Inwestycyjnego (EBI), nie zapewnia się wystarczających środków we wczesnym etapie inwestycji firm farmaceutycznych. Aby rozwiązać ten problem, Europejski Fundusz Inwestycyjny (EFI) uruchomił inicjatywę Akcelerator Transferu Technologii (TTA), w ramach której zapewnia się kapitał podwyższonego ryzyka na deficyt finansowania pomiędzy finansowaniem badań i finansowaniem we wczesnym etapie działalności. Kilka organizacji europejskich już skorzystało ze wsparcia EIF, a według Carpentera wyniki wskazują, że są to dobrze wydane pieniądze. W sumie przeznaczono 50 milionów euro rocznie na kontynuowanie tej inicjatywy po początkowej fazie pilotażowej. Prezes EPO Alain Pompidou powiedział podsumowując, że jest pewny co do osiągnięcia wkrótce porozumienia w sprawie protokołu londyńskiego z Francją. - Jeżeli nam się poszczęści, może zawrzemy porozumienie do wyborów prezydenckich we Francji lub nie później niż do 2008 r. Profesor Pompidou zauważył, że w krajach francuskojęzycznych obserwuje się coraz bardziej pozytywne nastawienie do ratyfikacji protokołu, podkreślając, że niedawno 16 francuskojęzycznych krajów afrykańskich przystąpiło do porozumienia. Debata na temat patentu wspólnotowego ma zostać wznowiona w 2007 r. podczas niemieckiej prezydencji UE.