Investigación para ayudar a mejorar el control de seguridad de los medicamentos en la UE
La Comisión Europea ha dado a conocer sus planes para reformar el sistema actual de control de seguridad de los medicamentos en la UE. Entre estas acciones está prevista una serie de estudios sobre la seguridad de los medicamentos y el control de las metodologías que se emplean. La decisión de introducir nuevas reformas responde a una consulta pública cuyos resultados revelaron que el marco jurídico vigente es «contradictorio, confuso, impreciso y complejo». Las personas consultadas mostraron su preocupación respecto al hecho de que unos Estados miembros se rijan por normativas diferentes, incluyendo requisitos que van más allá de la legislación de la UE. Además del coste que implican dichas diferencias, los consultados apuntaron que esta carencia de armonización va en detrimento de la salud pública, puesto que desvía recursos útiles para el control de la seguridad para poder cumplir con unos requisitos administrativos dispares. Lo que se pretende con estos planes que se han hecho públicos es mejorar la puesta en práctica del sistema de control de seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia) vigente. «Mejoraremos y reforzaremos el control de seguridad de los medicamentos para que, respaldándonos en datos más sólidos, sea rápido detectar y tratar cualquier asunto relacionado con la seguridad». «La racionalización del sistema de seguridad de los medicamentos en la UE permitirá liberar recursos que luego podrán destinarse a proteger de forma más efectiva la salud de los ciudadanos de la UE». «Éste es un ejemplo de simplificación de las cargas administrativas para las empresas, sin que con ello se ponga en peligro la seguridad», comentaba Günter Verheugen, vicepresidente de la Comisión Europea y responsable de Empresa e Industria. Las propuestas incluyen la colaboración con la Dirección General de Investigación de la Comisión para financiar estudios sobre la seguridad de los medicamentos, así como estudios sobre los métodos empleados para aplicar la farmacovigilancia. También se contemplan mejoras en la coordinación de los procedimientos administrativos en los Estados miembros y su cumplimiento pleno, junto con una optimización del uso de la base de datos de farmacovigilancia de la UE «Eudravigilance». En lo que respecta a la mejora del marco jurídico, la Comisión propone, entre otras acciones, establecer unos requisitos legales claros para conseguir estudios sobre la seguridad post-autorización, incluyendo los sistemas de control de riesgos. «Esto ayudará a estimular la innovación», afirma la Comisión. Otras acciones comprenden el fortalecimiento de las reglas de transparencia relacionadas con el control de datos, el establecimiento de unos patrones claros, la simplificación de los informes y la clarificación de las funciones y las responsabilidades de cada Estado miembro y de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA).