Forschung zur Unterstützung der Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU
Die Europäische Kommission hat Pläne zur Reformierung des derzeitigen EU-Systems der Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln bekannt gegeben. Unter den vorgesehen Maßnahmen sind eine Reihe von Studien zur Sicherheit von Arzneimitteln und der eingesetzten Überwachungsverfahren. Der Beschluss zur Einführung der neuen Reformen folgt einer öffentlichen Konsultation, die den aktuellen Gesetzesrahmen als "widersprüchlich, verwirrend, unklar und komplex" befand. Die Befragten sprachen ihre Besorgnis zu der Tatsache aus, dass die unterschiedlichen Mitgliedstaaten leicht abweichende Regeln haben, einschließlich der Anforderungen, die über die EU-Gesetzgebung hinaus gehen. Zusätzlich zu den finanziellen Auswirkungen dieser Unterschiede reklamierten die Befragten, dass dieser Mangel an Vereinheitlichung zulasten der öffentlichen Gesundheit gehe, da er die Ressourcen weg von der Sicherheitsüberwachung hin zur Bewältigung dieser ungleichen administrativen Anforderungen lenke. Die angekündigten Pläne sollen dabei helfen, die Umsetzung des geltenden Systems zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) zu verbessern. "Wir werden die Überwachung der Arzneimittelsicherheit verbessern und verschärfen, sodass Sicherheitsrisiken gegebenenfalls rasch erkannt und wirksam beseitigt werden können, wozu wir noch aussagekräftigere Daten benötigen." "Durch die effizientere Gestaltung des EU-Systems für die Arzneimittelüberwachung werden Mittel freigesetzt, die dann für einen besseren Gesundheitsschutz zugunsten der EU-Bürger verwendet werden können. Dieses Vorhaben ist ein gutes Beispiel dafür, wie man den Verwaltungsaufwand für die Unternehmen verringern kann, ohne dabei Abstriche bei der Sicherheit zu machen", bemerkte Kommissionsvizepräsident Günter Verheugen, zuständig für Unternehmen und Industrie. Die Vorschläge umfassen die Zusammenarbeit mit der Generaldirektion Forschung der Kommission bei der Finanzierung von Studien über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sowie von Studien über die bei der Arzneimittelüberwachung eingesetzten Verfahren. Eine verbesserte Koordinierung administrativer Abläufe in den Mitgliedstaaten und die Förderung der Einhaltung bei einer größtmöglichen Nutzung der EU-Datenbank für die Pharmakovigilanz "Eudravigilance" sind ebenfalls vorgesehen. Zur Verbesserung des gesetzlichen Rahmens schlägt die Kommission neben anderen Maßnahmen vor, klare rechtliche Verpflichtungen zu Arzneimittelsicherheitsstudien nach der Zulassung, einschließlich jener im Rahmen von Risikomanagementsystemen zu schaffen. Dies würde zur Innovationsförderung beitragen, sagt die Kommission. Weitere Maßnahmen umfassen die Stärkung der Transparenzvorschriften für Pharmakovigilanzdaten, die Festlegung präziser Normen, die Vereinfachung der Meldeverfahren sowie die Präzisierung der Funktionen und Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA).