La recherche pour soutenir l'amélioration de la surveillance de la sécurité des médicaments de l'UE
La Commission européenne a annoncé son projet de réforme du système actuel de l'UE concernant la surveillance de la sécurité des médicaments. Une série d'études sur la sécurité des médicaments et les méthodologies de surveillance employées feront partie des actions prévues. La décision d'introduire de nouvelles réformes résulte d'une consultation publique qui considère le cadre juridique actuel «contradictoire, confus, indistinct et complexe». Les personnes interrogées ont fait part de leur inquiétude quant aux règles légèrement différentes des divers États membres, comprenant des exigences parfois plus poussées que celles citées dans la législation de l'UE. En plus des coûts qu'impliquent ces différences, les personnes interrogées ont laissé entendre que ce manque d'harmonisation agit au détriment de la santé publique étant donné qu'il détourne les ressources de la surveillance de la sécurité vers des exigences administratives disparates. Les projets annoncés devraient aider à la mise en oeuvre du système de surveillance de la sécurité des médicaments actuels (pharmacovigilance). «Nous comptons améliorer et renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments afin que les questions de sécurité soient rapidement détectées et traitées de façon efficace sur la base de données plus sûres.» «La rationalisation du système de surveillance des médicaments de l'UE dégagera des ressources pouvant être dirigées vers une meilleure protection de la santé des citoyens de l'UE. Cela permettra par exemple aux entreprises de réduire leurs charges administratives sans compromettre la sécurité», a commenté Günter Verheugen, Vice-Président de la Commission européenne chargé de l'entreprise et de l'industrie. Les propositions incluent la coopération avec la direction générale de la recherche de la Commission, sur des études de financement concernant la sécurité des médicaments, ainsi que des études concernant les méthodologies utilisées pour mener à bien la pharmacovigilance. Une meilleure coordination des pratiques administratives dans les États membres est également prévue, ainsi que le soutien à une conformité totale et une utilisation optimale de la base de données de pharmacovigilance de l'UE intitulée «Eudravigilance». En termes d'amélioration du cadre juridique, la Commission propose, entre autres actions, l'établissement de requêtes juridiques claires afin de mener des études de sécurité postérieures à l'autorisation, comprenant celles des systèmes de gestion des risques. Selon la Commission, cela aidera à stimuler l'innovation. Parmi les autres actions, on trouve le renforcement des règles de transparence relatives à la surveillance des données, à la mise en place de nouveaux standards clairs, à la simplification des rapports et à la clarification des rôles et responsabilités des États membres et de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (European Medicines Evaluation Agency - EMEA).