La ricerca, un mezzo per migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE
La Commissione europea ha annunciato piani di riforma dell'attuale sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali. Tra le azioni previste si annovera una serie di studi sulla sicurezza dei medicinali e sulle metodologie di monitoraggio utilizzate. La decisione di procedere a nuove riforme fa seguito a una consultazione pubblica dalla quale era emerso che l'attuale quadro normativo è «contraddittorio, confuso, oscuro e complesso». In particolare il sondaggio metteva in risalto il problema delle differenze, seppur leggere, tra le norme degli Stati membri, i cui requisiti superano talvolta quelli previsti dalla legislazione comunitaria. Oltre alle implicazioni economiche di tali differenze, il sondaggio sottolineava come la mancanza di armonizzazione vada a discapito della salute pubblica in quanto distoglie risorse dal monitoraggio della sicurezza per dedicarle alla soddisfazione dei vari requisiti amministrativi. I piani annunciati intendono migliorare l'attuazione del sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali (farmacovigilanza). «Miglioreremo e rafforzeremo il monitoraggio della sicurezza dei medicinali in modo tale che i problemi di sicurezza siano individuati rapidamente e siano affrontati con efficienza grazie a dati più certi.» «La razionalizzazione del sistema comunitario di sicurezza dei medicinali libererà risorse che potranno essere incanalate verso una maggiore tutela della salute dei cittadini dell'Unione europea. Ciò è un esempio di riduzione degli oneri amministrativi delle imprese, senza pregiudizi per la sicurezza», ha commentato il vicepresidente della Commissione Günter Verheugen, responsabile per le Imprese e l'industria. Tra le varie proposte figurano la collaborazione con la direzione generale della Ricerca per finanziare ricerche sulla sicurezza dei medicinali e sulle metodologie di farmacovigilanza; un maggior coordinamento delle prassi amministrative negli Stati membri e il sostegno ad una totale aderenza alla banca dati comunitaria della farmacovigilanza «Eudravigilance» e al suo massimo utilizzo. Per quanto riguarda il miglioramento del quadro giuridico, la Commissione propone, tra l'altro, di stabilire requisiti giuridici chiari per svolgere studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione, compresi studi relativi al sistema di gestione del rischio. Secondo la Commissione ciò rappresenterà uno stimolo per l'innovazione. Un'ulteriore azione riguarderà il rafforzamento delle norme relative alla trasparenza del monitoraggio dei dati, la definizione di norme chiare, la semplificazione del processo di segnalazione e la precisazione di ruoli e responsabilità degli Stati membri e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).