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Adoptado el reglamento sobre las terapias avanzadas

Los Estados miembros de la UE han aprobado por unanimidad una propuesta de la Comisión Europea para regular productos médicos nuevos derivados de genes, células y tejidos. Las nuevas terapias avanzadas podrían conducir a tratamientos revolucionarios para una serie de enferme...

Los Estados miembros de la UE han aprobado por unanimidad una propuesta de la Comisión Europea para regular productos médicos nuevos derivados de genes, células y tejidos. Las nuevas terapias avanzadas podrían conducir a tratamientos revolucionarios para una serie de enfermedades o lesiones. Los investigadores esperan desarrollar, por ejemplo, injertos de piel para víctimas de quemaduras y tratamientos para afecciones como el Alzheimer, el cáncer y la distrofia muscular. «El acuerdo unánime logrado entre los Estados miembros, tras un rápido y amplio apoyo previo del Parlamento Europeo, confirma que nuestra propuesta ha encontrado el equilibrio adecuado», declaró Günter Verheugen, Comisario de Empresa e Industria de la UE. «Tanto los pacientes como la industria lo estaban esperando, ya que da rienda suelta al potencial comunitario de innovación, impulsado con frecuencia por pequeñas y medianas empresas [PYME] y respeta, al mismo tiempo, las decisiones de los Estados miembros relativas a cuestiones éticas.» La Asociación Europea de Bioindustrias, EuropaBio, también recibió con agrado esta decisión. «El reglamento sobre terapias avanzadas dota a Europa de una gran ventaja para atraer a las empresas más destacadas en la investigación y el desarrollo de estas terapias innovadoras; proporciona a la comunidad científica, a los pacientes y a la industria un marco jurídico claro y previsible», afirmó Andrea Rappagliosi, presidente del consejo de sanidad de EuropaBio. La Comisión creyó que se necesitaba un conjunto armonizado de normas de la UE para que los pacientes de toda Europa gocen de un acceso uniforme a tratamientos y apoyo. Esta propuesta pretendía asimismo apoyar el desarrollo de la industria de la biotecnología, en rápida expansión, que es un frente fundamental para la competitividad de la UE. Estos son los elementos clave del nuevo reglamento: - un procedimiento centralizado de autorización de la comercialización; - un nuevo comité multidisciplinario de expertos dentro de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) para evaluar productos terapéuticos avanzados y hacer un seguimiento de los avances científicos; - requisitos técnicos ajustados específicamente a las terapias; - refuerzo de los requisitos para la gestión y la rastreabilidad de riesgos; - incentivos para PYME. Con respecto a cuestiones éticas, la Comisión decidió no intervenir en decisiones adoptadas por los Estados miembros con respecto a si ciertos tipos de células, entre ellas las células madre embrionarias, se pueden usar a efectos terapéuticos. No obstante, esta propuesta sí respetó los principios recogidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE y tiene en cuenta el «Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina», según la Comisión. Algunos eurodiputados habían solicitado la inclusión de garantías éticas más exigentes en la propuesta, pero esta ligera demora fue solucionada por un acuerdo de consenso elaborado por un reducido grupo de eurodiputados junto con representantes del Consejo y de la Comisión. La fase siguiente consistirá en el desarrollo de legislación de aplicación de segundo nivel y las directrices técnicas.