Adottato regolamento sulle terapie avanzate Gli Stati membri dell'UE hanno approvato all'unanimità una proposta elaborata dalla Commissione europea volta a regolamentare i nuovi medicinali ottenuti da geni, cellule e tessuti. Le nuove terapie avanzate potrebbero condurre a trattamenti rivoluzionari per la cura di alcu... Gli Stati membri dell'UE hanno approvato all'unanimità una proposta elaborata dalla Commissione europea volta a regolamentare i nuovi medicinali ottenuti da geni, cellule e tessuti. Le nuove terapie avanzate potrebbero condurre a trattamenti rivoluzionari per la cura di alcune patologie o lesioni. I ricercatori sperano di sviluppare, ad esempio, innesti cutanei per le vittime di ustioni e trattamenti per malattie come il morbo di Alzheimer, il cancro e la distrofia muscolare. «L'accordo raggiunto all'unanimità dagli Stati membri, dopo un rapido e ampio sostegno iniziale da parte del Parlamento europeo, dimostra che la nostra proposta ha trovato il giusto equilibrio», ha affermato il commissario europeo per le Imprese e l'industria Günter Verheugen. «Pazienti e industria erano in attesa di tale accordo, dal momento che sviluppa un potenziale europeo per l'innovazione, spesso guidato da piccole e medie imprese [PMI], ma comunque nel rispetto delle decisioni degli Stati membri riguardo a preoccupazioni etiche». Anche l'associazione europea delle industrie biotecnologiche, EuropaBio, ha accolto con favore la decisione. «Il regolamento per le terapie avanzate offre all'Europa il grande vantaggio di attirare le aziende leader a ricercare e sviluppare tali terapie innovative e fornire alla comunità scientifica, ai pazienti e all'industria un quadro giuridico realizzabile e chiaro», ha dichiarato Andrea Rappagliosi, presidente del Consiglio sanitario di EuropaBio. La Commissione ha ritenuto fossero necessarie norme UE armonizzate al fine di garantire ai pazienti in Europa pari accesso a trattamenti e assistenza. La proposta era inoltre volta a sostenere la rapida crescita dell'industria biotecnologica, una delle frecce principali all'arco della competitività comunitaria. Gli elementi chiave del nuovo regolamento sono i seguenti: - una procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio, - un nuovo comitato pluridisciplinare di esperti in seno all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) per valutare i prodotti per le terapie avanzate e seguire gli sviluppi scientifici, - requisiti tecnici adeguati alle terapie, - requisiti rafforzati per la gestione dei rischi e la rintracciabilità, - incentivi per le PMI. Riguardo alle questioni etiche, la Commissione ha scelto di non intervenire nelle decisioni adottate dagli Stati membri in merito all'utilizzo o meno a scopo terapeutico di certi tipi di cellule, tra cui le cellule staminali di embrione. Secondo la Commissione, la proposta ha tuttavia osservato i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e ha tenuto conto della «Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e la dignità dell'essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina». Alcuni deputati del Parlamento europeo hanno chiesto di includere nella proposta salvaguardie etiche più rigorose, ma un accordo di compromesso elaborato da un gruppo ristretto di parlamentari, in collaborazione con alcuni rappresentanti del Consiglio e della Commissione, ha permesso di superare questo piccolo ostacolo. La prossima fase vedrà lo sviluppo della normativa di esecuzione di secondo livello e delle linee guida tecniche.
