Skip to main content

Article Category

Wiadomości

Article available in the folowing languages:

Przyjęto rozporządzenie w sprawie zaawansowanych terapii

Państwa członkowskie UE jednomyślnie przyjęły wniosek Komisji Europejskiej regulujący kwestię nowych produktów leczniczych powstałych na bazie genów, komórek oraz tkanek. Nowe, zaawansowane terapie mogą prowadzić do rewolucyjnych metod leczenia bardzo wielu chorób oraz urazó...

Państwa członkowskie UE jednomyślnie przyjęły wniosek Komisji Europejskiej regulujący kwestię nowych produktów leczniczych powstałych na bazie genów, komórek oraz tkanek. Nowe, zaawansowane terapie mogą prowadzić do rewolucyjnych metod leczenia bardzo wielu chorób oraz urazów. Badacze mają przykładowo nadzieję na uzyskanie przeszczepów skóry dla ofiar poparzeń oraz opracowanie sposobów leczenia takich schorzeń, jak choroba Alzheimera, rak, czy też dystrofia mięśniowa. - Jednomyślna zgoda państw członkowskich, a wcześniej szybkie i szerokie poparcie ze strony Parlamentu Europejskiego, potwierdzają, że w naszym wniosku uzyskaliśmy właściwe proporcje - powiedział unijny komisarz ds. przedsiębiorstw i przemysłu Günter Verheugen. Dodał również, że zarówno pacjenci, jak i środowisko branżowe oczekiwały na to rozporządzenie, gdyż wyzwala ono unijny potencjał innowacyjny, którego motorem są często małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), a jednocześnie respektuje decyzje państw członkowskich w kwestiach natury etycznej. Również przedstawiciele europejskiego stowarzyszenia przemysłu biotechnologicznego EuropaBio przyjęli porozumienie z zadowoleniem. - Rozporządzenie w sprawie zaawansowanych terapii zapewnia Europie doskonałe warunki do przyciągania wiodących przedsiębiorstw zajmujących się badaniem i opracowywaniem tych innowacyjnych metod leczenia, jak również stanowi przewidywalne i czytelne ramy prawne dla środowiska naukowego, branżowego oraz dla pacjentów - stwierdził Andrea Rappagliosi, przewodniczący Rady Ochrony Zdrowia EuropaBio. Zdaniem Komisji Europejskiej wprowadzenie zharmonizowanych przepisów unijnych było niezbędne dla zapewnienia pacjentom w całej Europie jednakowego dostępu to leczenia i pomocy medycznej. Wniosek miał również na celu wsparcie rozwoju dynamicznego przemysłu biotechnologicznego, który stanowi klucz do zwiększenia konkurencyjności UE. Najważniejsze elementy nowego rozporządzenia to: - scentralizowana procedura wydawania pozwoleń, - nowy multidyscyplinarny komitet ekspertów przy Europejskiej Agencji Leków (EMEA), którego zadaniem będzie ocena produktów terapii zaawansowanej oraz obserwacja postępów naukowych w tej dziedzinie, - wymagania techniczne dostosowane do cech terapii, - zaostrzone wymogi w zakresie zarządzania ryzykiem i systemu śledzenia, - specjalne zachęty dla MŚP. Jeśli chodzi o kwestie etyczne, Komisja pozostawiła w gestii państw członkowskich decyzje dotyczące możliwości wykorzystywania do celów leczniczych niektórych rodzajów komórek, w tym embrionalnych komórek macierzystych. Według Komisji wniosek był jednak zgodny z zasadami wyrażonymi w Karcie Praw Podstawowych UE i uwzględniał postanowienia "Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny". Część posłów PE domagała się zawarcia w projekcie bardziej rygorystycznych zabezpieczeń o charakterze etycznym, jednak dzięki kompromisowym poprawkom opracowanym przez niewielką grupę posłów oraz przedstawicieli Rady i Komisji udało się przezwyciężyć te niewielkie trudności. Kolejny etap obejmie opracowanie wtórnych przepisów wykonawczych oraz dokumentów zawierających wskazówki techniczne.