Verordnung über neuartige Therapien verabschiedet
Die EU-Mitgliedstaaten haben einstimmig einen Vorschlag der Europäischen Kommission zur Regulierung neuer medizinischer Produkte aus Genen, Zellen und Gewebe angenommen. Die neuartigen Therapien könnten zu revolutionären Behandlungsmöglichkeiten für zahlreiche Krankheiten oder Verletzungen führen. So hoffen die Forscher, Haut zur Transplantation für Patienten mit Verbrennungen oder Therapien für Krankheiten wie Alzheimer, Krebs und Muskeldystrophie entwickeln zu können. "Das einstimmige Votum der Mitgliedstaaten nach vorheriger schneller und breiter Unterstützung durch das Europäische Parlament bestätigt, dass unser Vorschlag ausgewogen ist", erklärte der für Unternehmen und Industrie zuständige EU-Kommissar Günter Verheugen. "Sowohl Patienten als auch die Industrie haben auf die Verordnung gewartet, da sie ein enormes Potenzial für Innovationen in der EU freisetzt, die häufig von kleinen und mittleren Unternehmen [KMU] ausgehen, und dabei gleichzeitig den Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Ethikfragen Rechnung trägt." Auch der europäische Verband der Bioindustrie, EuropaBio, begrüßte die Entscheidung: "Die Verordnung über neuartige Therapien verschafft Europa einen bedeutenden Vorteil, um die führenden Unternehmen anzuziehen, die diese neuartigen Therapien erforschen und entwickeln. Sie gibt der Wissenschaft, den Patienten und der Industrie einen vorhersagbaren und klaren rechtlichen Rahmen", sagte Andrea Rappagliosi, Vorsitzender des Gesundheitsrats bei EuropaBio. Die Kommission hielt harmonisierte EU-Regelungen für erforderlich, damit alle Patienten europaweit gleichen Zugang zu Behandlungen und Unterstützung genießen. Die Verordnung sollte auch die Entwicklung der schnell wachsenden Biotechnologie-Industrie fördern, ein spitzer Pfeil im Wettbewerbs-Köcher der EU. Die neue Verordnung regelt die folgenden Schlüsselbereiche: - ein zentralisiertes Zulassungsverfahren; - ein bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMEA) angesiedelter neuer multidisziplinärer Expertenausschuss, der neuartige Therapien bewertet und wissenschaftliche Entwicklungen verfolgt; - technische Anforderungen, die auf die jeweiligen Therapien abgestimmt sind; - verschärfte Anforderungen im Hinblick auf Risikomanagement und Verfolgbarkeit; - Anreize für KMU. Was die Ethikfragen betrifft, so beschloss die Kommission, sich nicht in die Entscheidungen der Mitgliedstaaten einzumischen, ob bestimmte Zellarten, einschließlich embryonaler Stammzellen, zu therapeutischen Zwecken verwendet werden dürfen oder nicht. Der Vorschlag folgte jedoch laut Kommission den Prinzipien der EU-Charta der Grundrechte und berücksichtigt das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin. Einige MdEP hatten gefordert, strengere Ethik-Sicherheitsmechanismen in die Verordnung aufzunehmen, aber ein Kompromiss, der von einer kleinen MdEP-Gruppe und Vertretern von Rat und Kommission ausgehandelt wurde, konnte diesen Streitpunkt aus dem Weg räumen. In der nächsten Phase werden die Umsetzungsvorschriften und technischen Leitlinien erarbeitet.