Des informations sur les essais cliniques accessibles à travers un nouveau registre de l'UE en ligne
Pour la première fois, les Européens ont accès à des essais cliniques concernant les médicaments autorisés en Europe, grâce à une nouvelle base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le registre des essais cliniques de l'UE, lancé le 22 mars, permet au public de rechercher des informations relatives aux essais cliniques d'intervention concernant les médicaments autorisés dans les 27 États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, dans la principauté de Liechtenstein et en Norvège. La base de données permet également aux utilisateurs de rechercher des informations sur des essais cliniques autorisés dans l'UE dans la mesure où ces essais font partie d'un plan d'investigation pédiatrique. Le registre a été mis en place après une longue consultation auprès des parties prenantes, dont les patients et les professionnels de la santé, afin d'assurer que leurs besoins soient pris en compte lors de l'élaboration du registre. «Nous accueillons le lancement du Registre des essais cliniques de l'UE. Il accroît la transparence de la recherche médicale et permettra aux patients de trouver plus facilement des informations relatives aux essais cliniques effectués en Europe», affirmait Lise Murphy, coprésidente du groupe de travail de l'EMA avec les organismes de patients et de consommateurs. Les informations contenues dans le registre des essais cliniques de l'UE sont extraites d'EudraCT, la base de données des essais cliniques de l'UE. Les informations sont fournies par le promoteur de l'essai clinique, et représentent partie de l'application à une autorité régulatrice nationale des médicaments qui autorise la réalisation de l'essai. Les informations du promoteur sont ensuite insérées dans la base de données EudraCT par l'autorité nationale en charge de la régulation des médicaments. Cette dernière complète ces informations par l'autorisation de l'essai clinique et l'opinion du comité éthique adéquat. Les informations sur les essais effectués dans des pays tiers qui font partie d'un plan d'investigation pédiatrique (PIP) sont fournies directement par le destinataire PIP, à travers l'EMA, au système. Les données qui ont été enregistrées dans la base de données EudraCT entre le 1er mai 2004 et la mise en place de la version 8.0 de la base de données EudraCT le 10 mars 2011 seront progressivement mises en ligne à partir de mars 2011. L'EMA prévoit désormais de développer encore plus le système afin d'assurer qu'il devienne une ressource aussi précieuse et utile que possible pour les patients de l'UE. Il est essentiel que l'EMA poursuive sa collaboration avec des parties prenantes afin d'améliorer le fonctionnement du Registre des essais cliniques de l'UE, en particulier en stimulant la qualité et la compréhension des données, et en améliorant la fonctionnalité de la recherche. Par ailleurs, des plans futurs veulent inclure la publication des résumés des résultats d'essai clinique, sur lesquels une guidance provisoire a déjà été publiée par la Commission européenne à des fins de consultation. Toutefois, la publication des résumés des résultats expérimentaux nécessitera une mise à jour importante du système actuel, qui dépendra de la finalisation des directives et de la disponibilité du budget et des ressources. L'EMA, située à Londres, est une agence décentralisée de l'UE. Elle est responsable de l'évaluation scientifique des médicaments développés par des sociétés pharmaceutiques pour l'utilisation dans l'UE. La protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l'évaluation et le contrôle des médicaments à des fins humaine et vétérinaire en font sa responsabilité principale. L'Agence vise à collaborer étroitement avec tous ses partenaires afin d'établir le meilleur système régulateur possible pour les médicaments en Europe et protéger la santé de ses citoyens. L'EMA est le «berceau» central du réseau médical européen: elle est composée de plus de 40 autorités nationales compétentes dans les 30 pays de l'UE et l'European Economic Area-European Free Trade Association (EEA-EFTA), ainsi que la Commission européenne, le Parlement européen et de nombreuses autres agences décentralisées de l'UE.Pour de plus amples informations, consulter: European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu EU Clinical Trials Register: https://www.clinicaltrialsregister.eu/