Informazioni sugli studi clinici rese accessibili attraverso un nuovo registro europeo online
Per la prima volta gli europei hanno accesso alle informazioni sugli esperimenti clinici di medicinali autorizzati in tutta Europa, grazie a un nuovo database creato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il registro europeo degli studi clinici (EU Clinical Trials Register), lanciato il 22 marzo, permette al pubblico di cercare informazioni su esperimenti clinici interventistici per medicine autorizzate nei 27 Stati membri dell'UE nonché in Irlanda, Liechtenstein e Norvegia. Il database permette inoltre agli utenti di cercare informazioni su esperimenti clinici autorizzati che si svolgono al di fuori dell'UE qualora tali esperimenti facciano parte di un piano di investigazione pediatrica. Il registro è stato messo insieme dopo approfondite consultazioni con le parti interessate, come i pazienti e i professionisti del settore sanitario, per assicurare che le loro esigenze fossero prese in considerazione durante la progettazione del registro. "Siamo lieti del lancio del registro europeo degli studi clinici; aumenta la trasparenza della ricerca medica e renderà molto più facile per i pazienti trovare informazioni sugli esperimenti clinici in corso in Europa," ha detto Lise Murphy, co-presidente del Gruppo di lavoro con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori dell'EMA. Le informazioni contenute nel registro europeo degli studi clinici sono estratte da EudraCT, il database degli esperimenti clinici dell'UE. Le informazioni sono fornite dallo sponsor dell'esperimento clinico e fanno parte della domanda a un ente regolatore nazionale dei farmaci per l'autorizzazione a condurre un esperimento. Le informazioni dello sponsor vengono quindi caricate nel database EudraCT dall'ente regolatore nazionale per i farmaci. L'ente aggiunge a queste informazioni l'autorizzazione dell'esperimento clinico e il parere del relativo comitato etico. Le informazioni sugli esperimenti di paesi terzi che sono contenuti in un piano di investigazione pediatrica (PIP) sono fornite dal PIP destinatario direttamente, attraverso l'EMA, al sistema. I dati inseriti nel database EudraCT tra il 1 maggio 2004 e il lancio della versione 8.0 del database EudraCT, il 10 marzo 2011, saranno pubblicate gradualmente online a partire da marzo 2011. L'EMA ha adesso in programma di sviluppare il sistema per garantire che diventi una risorsa quanto più preziosa e utile possibile per i pazienti dell'UE. È essenziale che l'EMA continui a lavorare con le parti interessate per migliorare il funzionamento del Clinical Trials Register dell'UE, in particolare migliorando la qualità e la completezza dei dati e potenziando la funzionalità di consultazione. Ci sono inoltre progetti futuri per includere la pubblicazione di riassunti dei risultati degli esperimenti clinici, a proposito dei quali è già stata pubblicata una bozza di guida per la consultazione da parte della Commissione europea. La pubblicazione di riassunti dei risultati degli esperimenti richiederebbe però un importante potenziamento del sistema esistente, che dipenderà dal completamento delle linee guida e dalla disponibilità di budget e di risorse. L'EMA. che ha sede a Londra, è un'agenzia decentralizzata dell'UE. È responsabile della valutazione scientifica dei farmaci sviluppati da aziende farmaceutiche per l'uso nell'UE. Proteggere e promuovere la salute pubblica e animale attraverso la valutazione e la supervisione dei farmaci per gli esseri umani e per uso veterinario è la sua responsabilità principale. L'Agenzia aspira a lavorare a stretto contatto con tutti i suoi partner per costruire il miglior sistema normativo possibile per i farmaci per l'Europa e per proteggere la salute dei suoi cittadini. L'EMA è il perno centrale della rete europea per i medicinali: è formata da oltre 40 enti nazionali competenti in 30 paesi dell'UE e dell'Area economica europea-Associazione europea di libero scambio (EEA-EFTA) oltre alla Commissione europea, il Parlamento europeo e una serie di altre agenzie dell'UE decentralizzate.Per maggiori informazioni, visitare: Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu Registro europeo degli studi clinici: https://www.clinicaltrialsregister.eu/