Ein neues EU-Onlineregister sammelt stellt Informationen zu klinischen Studien bereit
Dank einer neuen, von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) erstellten Datenbank erhalten Europäer erstmals Zugang zu Informationen über klinische Tests für Arzneimittel, die in Europa zugelassenen sind. Das am 22. März gestartete EU-Register für klinische Studien (EU Clinical Trials Register) ermöglicht es der Öffentlichkeit, nach Informationen über interventionelle klinische Studien für Arzneimittel zu suchen, die in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen sind. Mithilfe der Datenbank können Benutzer außerdem nach Informationen zu klinischen Studien suchen, die für eine Durchführung außerhalb der EU genehmigt wurden, wenn diese Tests Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts sind. Das Register wurde nach umfangreichen Konsultationen mit den Beteiligten zusammengestellt. Dazu gehörten auch Patienten und medizinisches Fachpersonal, um sicherzustellen, dass ihre Bedürfnisse bei der Gestaltung des Registers berücksichtigt wurden. "Wir begrüßen die Einführung des EU-Registers für klinische Studien. Es verbessert die Transparenz medizinischer Forschungen und wird es den Patienten viel leichter machen, Informationen über in Europa durchgeführte klinische Studien zu finden", sagte Lise Murphy, Ko-Vorsitzende der EMA-Arbeitsgruppe für Patienten- und Verbraucherorganisationen. Die im EU-Register für klinische Studien enthaltenen Informationen stammen aus der EU-Datenbank für klinische Studien EudraCT. Die Informationen werden von den Auftraggebern der klinischen Studien zur Verfügung gestellt und bilden einen Teil des Antrags auf Zulassung der Studie bei einer nationalen Arzneimittelregulierungsbehörde. Die Informationen der Geldgeber werden dann von der nationalen Arzneimittelregulierungsbehörde in die EudraCT-Datenbank eingestellt. Die Behörde fügt außerdem die Zulassung für die klinische Studie sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission hinzu. Informationen zu Studien in Drittländern, die in einem pädiatrischen Prüfkonzept (paediatric investigation plan, PIP) aufgelistet werden, werden vom PIP-Empfänger direkt durch ENA an das System übermittelt. Daten, die zwischen dem 1. Mai 2004 und der Bereitstellung der Version 8.0 von EudraCT am 10. März 2011 in die Datenbank eingestellt wurden, werden ab März 2011 schrittweise online veröffentlicht. Die EMA will das System weiterentwickeln, um Wert und Nutzen der Ressource für Patienten in der EU zu maximieren. Dabei ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die EMA weiter mit den Beteiligten zusammenarbeitet, um die Funktionsweise des EU-Registers für klinische Studien zu verbessern, insbesondere durch die Erhöhung von Qualität und Vollständigkeit der Daten sowie die Verbesserung der Suchfunktionalität. Auch ist geplant, Zusammenfassungen von Ergebnissen aus klinischen Studien zu veröffentlichen. Ein Entwurf der Leitlinien wurde von der Europäischen Kommission für Konsultationen bereits veröffentlicht. Eine Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Studienergebnisse würde allerdings eine wesentliche Hochrüstung des bestehenden Systems erfordern, die von der Fertigstellung der Leitlinien und der Verfügbarkeit von Ressourcen und finanziellen Mitteln abhängt. Die in London ansässige EMA ist eine dezentrale Agentur der EU. Sie ist zuständig für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmen für den Einsatz in der EU entwickelt werden. Ihre Hauptaufgaben sind der Schutz und die Förderung der Gesundheit der Bevölkerung und der Tiere durch die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln für Human- und Tiermedizin. Die Agentur setzt auf eine enge Zusammenarbeit mit allen Partnern, um das bestmögliche Regulierungssystem für Arzneimittel für Europa zu schaffen und die Gesundheit seiner Bürger zu schützen. Die EMA ist die zentrale "Drehscheibe" des Europäischen Netzwerk für Arzneimittel: Es besteht aus 40 nationalen zuständigen Behörden in 30 Ländern der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums der Europäischen Freihandelsassoziation (EWR/EFTA) sowie der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments und einer Reihe anderer dezentralen EU-Agenturen.Weitere Informationen unter: European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu EU-Register für klinische Studien: https://www.clinicaltrialsregister.eu/