Dostęp do informacji o testach klinicznych za pośrednictwem nowego, unijnego rejestru internetowego
Dzięki nowej bazie danych stworzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) Europejczycy po raz pierwszy mają dostęp do informacji na temat testów klinicznych leków dopuszczonych do stosowania w Europie. Unijny Rejestr Testów Klinicznych, uruchomiony 22 marca, umożliwia obywatelom wyszukiwanie informacji nt. interwencyjnych testów klinicznych sprawdzających leki dopuszczone do stosowania w 27 państwach członkowskich UE oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Baza danych umożliwia również użytkownikom wyszukiwanie informacji o testach klinicznych dopuszczonych do przeprowadzenia poza granicami UE, jeżeli stanowią one część planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Rejestr został opracowany w następstwie szeroko zakrojonych konsultacji z interesariuszami, w tym z pacjentami i personelem medycznym, aby zapewnić uwzględnienie ich potrzeb przy projektowaniu rejestru. "Cieszymy się z uruchomienia Unijnego Rejestru Testów Klinicznych. Zwiększa on przejrzystość badań medycznych i znacznie ułatwi pacjentom wyszukiwanie informacji na temat testów klinicznych przeprowadzanych w Europie" - stwierdza Lise Murphy, wiceprzewodnicząca Grupy Roboczej ds. Organizacji Pacjentów i Konsumentów EMA. Informacje zawarte w unijnym rejestrze testów klinicznych są pobierane z EudraCT, unijnej bazy danych testów klinicznych. Dane dostarczane są przez sponsorów testów klinicznych, a formularze stanowią część wniosku do państwowej inspekcji farmaceutycznej o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie testu. Informacje od sponsora są następnie wprowadzane do bazy danych EudraCT przez państwową inspekcję farmaceutyczną. Inspekcja uzupełnia te informacje o pozwolenie na przeprowadzenie testu klinicznego i opinię odpowiedniego komitetu etyki. Dane na temat testów przeprowadzanych przez kraje trzecie, które są ujęte na liście planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) są dostarczane do systemu bezpośrednio przez adresata PIP za pośrednictwem EMA. Informacje wprowadzone do bazy danych EudraCT między 1 maja 2004 r. a uruchomieniem wersji 8.0 bazy danych EudraCT dnia 10 marca 2011 r. będą stopniowo publikowane w Internecie od marca 2011 r. EMA planuje obecnie dalszy rozwój systemu, aby stał się on w miarę możliwości jak najcenniejszym i użytecznym zasobem dla pacjentów w całej UE. Zasadnicze znaczenie w doskonaleniu funkcjonowania Unijnego Rejestru Testów Klinicznych ma kontynuacja współpracy EMA z interesariuszami, zwłaszcza poprzez podnoszenie jakości i zwiększanie kompleksowości danych oraz doskonalenie funkcji wyszukiwania. Istnieją również dalsze plany przewidujące włączenie publikacji podsumowań wyników testów klinicznych, co do których wytyczne już zostały opublikowane do konsultacji przez Komisję Europejską. Jednakże publikacja podsumowań wyników testów będzie wymagać istotnego unowocześnienia istniejącego systemu, co zależeć będzie od finalizacji wytycznych oraz dostępności środków budżetowych i zasobów. EMA, z siedzibą w Londynie, jest zdecentralizowaną agencją UE. Odpowiada za naukową ewaluację leków opracowywanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE. Jej podstawowym obowiązkiem jest ochrona i działanie na rzecz zdrowia ludzi i zwierząt poprzez ewaluację leków i nadzór nad nimi w zakresie ich stosowania w leczeniu ludzi i zwierząt. Celem agencji jest ścisła współpraca ze wszystkimi partnerami, aby budować możliwie najlepszy system nadzoru leków w Europie i chronić zdrowie obywateli. EMA stanowi centralny "węzeł" europejskiej sieci leków, która składa się z ponad 40 odpowiednich instytucji krajowych z 30 państw UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego - Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EEA-EFTA) oraz Komisji Europejskiej, Parlamentu Europejskiego i wielu innych, zdecentralizowanych agencji unijnych.Więcej informacji: Europejska Agencja Leków: http://www.ema.europa.eu Unijny Rejestr Testów Klinicznych: https://www.clinicaltrialsregister.eu/