Bluttest mit genauem DNA-Abgleich zur Diagnose von Darmkrebs
Der bahnbrechende DGL©-Test, entwickelt vom Unternehmen DestiNA Genomics Ltd, erkennt über eine einfache Blutanalyse die häufigsten für Darmkrebs verantwortlichen Mutationen. Noch zuverlässiger wird der Test durch Auswertung der Daten mit einem neuen hochauflösenden Schallwellen-Mikrosensor des High-Tech-Unternehmens Advanced Wave Sensors für eine genaue, kostengünstige, markierungsfreie und direkte Echtzeitdetektion. Dr. Román Fernandez, technischer Koordinator des Projekts, beschreibt den Aufbau des Tests. „Eine Einwegkartusche mit 24 Hochfrequenz-Mikroresonatoren fungiert als elektromechanische, thermische Schnittstelle zwischen Sensoren und Analysesystem. Da die Proben auf der Oberfläche des Mikrosensor-Arrays aufgegeben werden und so weniger Probematerial benötigt wird, reduzieren sich auch die Kosten pro Assay und Probe auf nur 50 EUR.“ Indem die Zahl der mutationstragenden Moleküle durch sogenannte Vorverstärkung angereichert wird, werden über den nachfolgenden akustischen Detektionsassay auf Proteinbasis die DNA-Abweichungen detektiert, was die Anzahl der Mutationen aufzeigt. Mit einem hochsensitiven Transduktionsverfahren können Zielmoleküle in niedrigster Konzentration (Zeptometerbereich) nachgewiesen werden. Systemvalidierung Die Tests mit dem Prototypen zur Auswertung des Liqbiopsens-Systems wurden von einem speziell geschulten Team durchgeführt. Nach Optimierung der Mutationen aus den Testläufen fanden die Tests mit der Plattform unter realen Bedingungen statt. Seit Juli 2018 arbeitet nun das Genyo-Institut in Granada, Spanien, mit der Liqbiopsens-Plattform. Das staatliche Gesundheitssystem der Region Andalusien SAS (Servicio Andaluz de Salud) validierte als Endnutzer und Partner die Technologie in mehreren experimentellen Testläufen. „Dabei wurden sehr aussagefähige Informationen zusammengetragen, um Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Systems zu verbessern. Derzeit treibt das Konsortium die Gründung eines gemeinsamen Unternehmens voran, um das Liqbiopsens-System weiter zu evaluieren“, wie Dr. Fernandez betont. Umgang mit Rückschlägen Im Projektverlauf ergaben sich mehrere Schwierigkeiten, die zu Beginn des Vorhabens nicht absehbar waren. „Meist ging es dabei um die Entwicklung der Einwegtestkartusche und des Assay-Protokolls, um die DGL©-Reaktion mittels Schallwellentransduktion anzuzeigen“, erklärt Dr. Fernandez. Engagiert versuchte das Konsortium, Fehler und Risiken, die das Projekt gefährden könnten, aufzufinden und zu beseitigen, indem schnellstmöglich Alternativen gefunden wurden. Regelmäßige Aktualisierungen des Risikomanagements sollten neuen Herausforderungen Rechnung tragen und Lösungsstrategien aufzeigen. „Weiterhin wurden Alternativen zur Risikominderung für alle projektkritischen Meilensteine konzipiert. Schon bei Projektbeginn musste für etwaige technische Probleme ein Ausweichplan bereitstehen“, betont er. Nutzererfahrungen unterstützen Markteinführung des Tests In mehreren Folgebesprechungen erstellte das Gremium zur Verwertung von Ergebnissen eine Strategie für die Vermarktung von Liqbiopsens. „Ein gemeinsames Unternehmen erschien dabei als optimale Lösung, um die Projektergebnisse für den Markt der Flüssigbiopsien verwertbar zu machen“, erklärt Dr. Fernandez. Ein Unternehmensgeschäftsplan, der ebenfalls ein Ergebnis des Projekts war, definierte, wie und wo das gemeinsame Unternehmen den Vertrieb von Liqbiopsens organisiert. Erste Schritte dabei sind die Einwerbung öffentlicher und privater Mittel zur Weiterentwicklung/Validierung der Plattform, Verbindungen zur Pharmaindustrie für die Präsentation der Technologie und schließlich die Suche nach etwaigen neuen Partnern. Dr. Fernandez zufolge „war eine effektive innovationsorientierte Strategie maßgeblich für die Arbeitsabläufe im Projekt, um die neuen Funktionen, die den wirtschaftlichen Erfolg von Liqbiopsens ausmachen werden, zu ermitteln, zu priorisieren und herauszuarbeiten.“ Alle wichtigen Aspekte zu Nutzerfreundlichkeit, Fehlervermeidung, Verbesserungen und Optik des kommerziellen Systems sind nun im Endprodukt zusammengefasst.
Schlüsselbegriffe
Liqbiopsens, Einwegkartusche, Mikrosensor, gemeinsames Unternehmen, Bluttest, DGL©, Schallwelle, Mikroresonator, Flüssigkeitsbiopsie
