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Improving kidney transplantation outcome with Renaparin® for patients with End-Stage Renal Disease by attenuating graft ischemia reperfusion injury

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Un nuevo fármaco busca ampliar el éxito de los trasplantes renales

El proyecto financiado con fondos europeos Renaparin está apoyando el ensayo clínico necesario para encaminar hacia su comercialización un nuevo fármaco para prevenir la función retardada del injerto.

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Los riñones de los donantes no cuentan con un flujo sanguíneo natural cuando esperan a ser trasplantados a sus receptores. Las lesiones renales y el posible funcionamiento alterado como consecuencia de esto, lo que se conoce clínicamente como función retardada del injerto (FRI), pueden provocar, entre otros problemas, que el paciente receptor necesite someterse a diálisis durante la semana posterior al trasplante. Dada la alarmante carencia de órganos disponibles para su trasplante, la prevención de la FRI constituye una de las principales prioridades de la comunidad de trasplantes. Por este motivo, la empresa farmacéutica sueca Corline Biomedical está desarrollando un fármaco destinado a mejorar el desenlace de los pacientes sometidos a un trasplante renal. El fármaco candidato, denominado Renaparin®, se utiliza para tratar el órgano donado fuera del cuerpo con el objetivo de reparar el lecho vascular dañado antes del trasplante. Dado que existen datos preclínicos que muestran que Renaparin® mejora la funcionalidad renal después del trasplante, Corline desea llevar este fármaco al siguiente nivel. El proyecto financiado con fondos europeos Renaparin apoya el ensayo clínico necesario para el registro y la posible comercialización del fármaco. Según afirma el coordinador del proyecto, el doctor. Henrik Nittmar: «Nuestra intención es demostrar el potencial de Renaparin® para aumentar el número de trasplantes renales exitosos. Los datos clínicos de seguridad resultantes constituirán la base del desarrollo clínico posterior y de la comercialización del producto». Baches en el camino A través de ensayos clínicos de fase I/IIa en humanos, este proyecto tiene como finalidad demostrar que el fármaco es seguro para su uso en un entorno clínico. Además, el proyecto evaluará diversas variables clínicamente relevantes que podrían utilizarse para demostrar que Renaparin® es eficaz para la prevención de la FRI, además de para obtener experiencia de uso, lo que es fundamental para guiar a Corline en el proceso de registro del fármaco para su aprobación y sus posteriores acciones de comercialización y ventas. Sin embargo, la puesta en marcha del ensayo clínico se vio significativamente retrasada debido a la incoherencia de los datos relativos a la estabilidad de Renaparin®. Como respuesta, el proyecto reunió a un equipo de expertos internos y externos que colaboraron con la Asociación Sueca de Productos Médicos (MPA) para superar todas las cuestiones reguladoras. El equipo también colaboró estrechamente con la comunidad sueca de cirujanos de trasplantes con el objetivo de que conociesen el fármaco y confiasen en él. El doctor Nittmar comenta lo siguiente: «Nos llevó seis meses de duro trabajo descartar cualquier riesgo para los pacientes y presentar una solicitud actualizada de ensayo clínico ante la MPA sueca para obtener una nueva aprobación. En comparación con lo habitual en la industria, fuimos capaces de solucionar este problema de forma rápida, lo que representa un motivo de orgullo para el equipo del proyecto». Unos resultados iniciales prometedores Una vez superado este obstáculo, los investigadores siguen trabajando de cara al objetivo final de demostrar la seguridad del uso de Renaparin® para el tratamiento de la FRI. Ahora que el ensayo clínico se encuentra en curso, el fármaco ya se ha utilizado para tratar a pacientes de la forma prevista y las impresiones de los cirujanos de trasplante han sido positivas. De aquí al final del proyecto, en febrero de 2020, los investigadores confían en que se habrán completado los ensayos clínicos de fase I/IIa de Renaparin® y que este fármaco estará adecuadamente posicionado para seguir su desarrollo en ensayos de fase IIb/III. «El enfoque estratégico a largo plazo de Corline se basa en establecer Renaparin® como una nueva tecnología de sustitución celular en el trasplante renal. Este proyecto desempeña un papel fundamental al ayudarnos a lograr ese objetivo», concluye el doctor Nittmar.

Palabras clave

Renaparin, función retardada del injerto (FRI), trasplante renal, diálisis, Corline Biomedical

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