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Improving kidney transplantation outcome with Renaparin® for patients with End-Stage Renal Disease by attenuating graft ischemia reperfusion injury

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Nuovo farmaco punta a incrementare il successo dei trapianti di rene

Il progetto Renaparin, finanziato dall’UE, sta supportando la sperimentazione clinica necessaria per far progredire verso la commercializzazione un nuovo farmaco per prevenire la ritardata ripresa funzionale dell’organo trapiantato.

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I reni da donatore non hanno un flusso sanguigno naturale mentre sono in attesa di essere trapiantati nel ricevente. Nota clinicamente come ritardata ripresa funzionale dell’organo trapiantato (DGF, Delayed Graft Function), le risultanti lesioni al rene e la potenzialmente compromessa funzione dell’organo possono costringere il paziente ricevente a doversi sottoporre a dialisi nella prima settimana dopo il trapianto, tra altri problemi. Data l’allarmante carenza di organi disponibili per il trapianto, la prevenzione della DGF è una delle più importanti priorità per la comunità dei trapianti. Questo è il motivo per cui l’azienda farmaceutica svedese Corline Biomedical sta sviluppando un farmaco che mira a migliorare l’esito dei trapianti di rene. Chiamato Renaparin®, il farmaco candidato viene usato per trattare l’organo del donatore al di fuori del corpo e, così facendo, riparare il letto vascolare danneggiato prima del trapianto. Con i dati preclinici che dimostrano come il Renaparin® migliori la funzionalità del rene dopo il trapianto, Corline è impaziente di portare il farmaco al livello successivo. Il progetto Renaparin, finanziato dall’UE, supporta la sperimentazione clinica necessaria per far progredire il farmaco verso la registrazione e la successiva commercializzazione. «L’intento è quello di dimostrare la capacità di Renaparin® di migliorare il numero di trapianti di rene coronati da successo», dice il dott. Henrik Nittmar, coordinatore del progetto. «I risultanti dati sulla sicurezza clinica costituiranno la base per l’ulteriore sviluppo clinico e la commercializzazione del prodotto». Ostacoli lungo la strada Mediante sperimentazioni cliniche di fase I/IIa su esseri umani, questo progetto mira a dimostrare che il farmaco è sicuro da usare in un contesto clinico. Inoltre, il progetto intende valutare diversi endpoint rilevanti dal punto di vista clinico che potrebbero essere usati per dimostrare che Renaparin® è efficace nel prevenire la DGF, oltre che per ottenere esperienze degli utenti finali, che sono fondamentali per condurre Corline verso la registrazione del farmaco per l’approvazione e i successivi sforzi di commercializzazione e vendita. Tuttavia, il lancio della fase di sperimentazione clinica è stato notevolmente ritardato a causa di dati discordanti sulla stabilità di Renaparin®. In risposta, il progetto ha messo assieme un team di esperti interni ed esterni che ha lavorato con la Associazione svedese per i prodotti medicali (MPA) per superare qualsiasi preoccupazione normativa. Il team ha inoltre lavorato a stretto contatto con la comunità svedese dei chirurghi che si occupano di trapianti al fine di guadagnare la loro fiducia nel farmaco. «Ci sono voluti sei mesi di duro lavoro per essere in grado di escludere qualsiasi rischio per i pazienti e di ripresentare l’aggiornata domanda di sperimentazione alla MPA svedese per una rinnovata approvazione», afferma il dott. Nittmar. «Rispetto allo standard industriale, siamo stati in grado di gestire questo problema in modo molto veloce, un motivo di grande orgoglio all’interno del team di progetto». Promettenti risultati iniziali Ritornati in carreggiata, i ricercatori continuano a lavorare in vista dell’obiettivo finale di dimostrare la sicurezza dell’uso di Renaparin® nel trattamento della DGF. Con la sperimentazione clinica in corso, il farmaco è già stato usato per trattare pazienti nel modo previsto, e il riscontro dai chirurghi nel settore dei trapianti è stato positivo. Entro la fine del progetto nel mese di febbraio del 2020, i ricercatori sono sicuri che Renaparin® avrà completato le sperimentazioni cliniche di fase I/IIa e sarà ben posizionato per l’ulteriore sviluppo nelle sperimentazioni di fase IIb/III. «L’orientamento strategico a lungo termine di Corline prevede di stabilire Renaparin® quale nuova tecnologia di sostituzione cellulare nei trapianti di rene. Questo progetto svolge un ruolo chiave nell’aiutarci a raggiungere quell’obiettivo», dice il dott. Nittmar.

Parole chiave

Renaparin, ritardata ripresa funzionale dell’organo trapiantato (DGF, Delayed Graft Function), trapianto di rene, dialisi, Corline Biomedical

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