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Batteri geneticamente modificati che guariscono le ferite dei diabetici

Oltre 6 milioni di persone in Europa soffrono di ferite correlate al diabete difficili e croniche, che possono portare all’amputazione degli arti. Per soddisfare la diffusa esigenza insoddisfatta di questo gruppo, un’iniziativa europea ha sviluppato una terapia innovativa che si basa sui batteri dell’acido lattico geneticamente modificati.

Salute

La guarigione delle ferite comporta il reclutamento di specifiche cellule immunitarie nel sito in cui è iniziato il processo di ripristino dei tessuti. I pazienti affetti da diabete mostrano una ridotta capacità di guarigione, insieme a un’aumentata predisposizione alla formazione di ferite, il che si traduce in una ridotta aspettativa di vita.

Produzione ingegneristica di chemochina umana dai batteri

Il progetto WHILYAS, finanziato dall’UE, ha sviluppato dei farmaci biologici prodotti nel punto effettivo della ferita dai batteri dell’acido lattico, che fungono da mini bioreattori. «Con il nostro approccio induciamo il corpo a rispondere come se la ferita fosse più grande e accelerando così il processo di guarigione», spiega la coordinatrice del progetto Evelina Vågesjö. I ricercatori hanno scelto la chemochina CXCL12, ben nota per il suo ruolo nel processo rigenerativo. Tuttavia, a causa del suo breve tempo di dimezzamento in natura, CXCL12 è stata poco esplorata come modalità terapeutica. Per ovviare a questo limite, i ricercatori del progetto WHILYAS hanno deciso di produrre la chemochina umana in modo continuo nel sito della ferita, mediante batteri vivi dell’acido lattico geneticamente modificati. Il farmaco ILP100 prodotto da Ilya Pharma è il primo candidato a raggiungere la prova di concetto clinica con applicazione topica ed è disponibile in formulazione liofilizzata. I batteri sono rivitalizzati immediatamente prima dell’applicazione sulla ferita con l’aggiunta di una piccola quantità di soluzione tampone. L’obiettivo principale del progetto WHILYAS è stato accelerare lo sviluppo del farmaco candidato ILP100 tramite test di tossicità su modelli di grandi animali e su soggetti umani. Lo studio sulla tossicità a dose ripetuta su grandi animali ha prodotto ottimi risultati in termini di sicurezza ed efficacia, con un’accelerazione della guarigione e una riduzione delle cicatrici. I ricercatori hanno ampliato il bioprocesso e prodotto una banca di cellule BPF per l’utilizzo futuro. Dai risultati della prima sperimentazione clinica sugli esseri umani attualmente in corso su volontari sani è emersa la sicurezza e la tollerabilità a livello locale del farmaco. Gli endpoint esplorativi secondari sono la valutazione della guarigione delle ferite, della cicatrizzazione, del flusso sanguigno e del microbioma della ferita.

Impatto clinico e prospettive future

L’attuale trattamento delle ferite croniche si limita all’utilizzo di varie medicazioni e all’uso eccessivo di antibiotici, il che induce costi elevati che nei paesi industrializzati possono arrivare al 4 % del bilancio sanitario complessivo. Il mercato rappresentato dalla cura delle ferite è pari a 15 miliardi di euro e il segmento delle ulcere del piede diabetico è nell’ordine di 1,5 miliardi di euro. La logica alla base dello sviluppo di ILP100 è la guarigione di ferite croniche in pazienti affetti da diabete con una modalità migliore, più rapida e con un miglior rapporto costi-benefici, rispetto a qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico oggi disponibile o in via di elaborazione. Con ILP100, le ferite croniche potrebbero guarire più velocemente del 66 %, apportando ovvi miglioramenti nella qualità della vita dei pazienti. Oltre a CXCL12, potrebbero essere impiegate anche altre proteine terapeutiche umane coinvolte a livello endogeno nella rigenerazione dei tessuti. «Per rispettare le normative dell’EMA e dell’FDA sullo sviluppo dei farmaci, dobbiamo essere innovativi in ogni passaggio e disporre di competenza e mentalità appropriate nel gruppo», sottolinea la Vågesjö. I dati non clinici generati nel corso del progetto WHILYAS hanno avviato un ciclo di investimenti per il finanziamento di due sperimentazioni cliniche di fase II su varie indicazioni per le ferite, oltre a conseguenti attività normative e commerciali. «Queste attività sono fondamentali per l’esecuzione del piano di sviluppo strategico di Ilya Pharma e per fornire presto ai pazienti questa nuova generazione di farmaci biologici», conclude la Vågesjö.

Parole chiave

WHILYAS, ferita cronica, CXCL12, batteri dell’acido lattico, ulcera del piede diabetico

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