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Novel treatment for peripheral arterial disease

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Un dispositif à domicile pour le traitement des maladies artérielles périphériques

Les maladies artérielles périphériques (MAP) touchent des millions de personnes dans le monde et leur nombre devrait augmenter en raison de l’incidence croissante du diabète. Un dispositif médical innovant vient de révolutionner le traitement des MAP à domicile, en améliorant la circulation sanguine dans les membres inférieurs et la cicatrisation des plaies associées.

Santé

Les MAP sont causées par le dépôt de lipides sur les parois des artères périphériques, ce qui entraîne une réduction de la circulation sanguine vers les muscles et vers la peau. Pour en réduire l’impact et les risques, les gens doivent arrêter de fumer, adopter une alimentation saine et faire de l’exercice. Lorsque leur état s’aggrave, les patients perdent leur capacité à marcher et souffrent de fortes douleurs, tandis que la probabilité d’ischémie des membres, de chirurgie vasculaire ou d’amputation augmente.

Une technologie propriétaire permet de soigner les MAP à domicile

Les solutions non chirurgicales actuelles sont peu confortables dans leur utilisation, et le traitement est long, ce qui a une incidence négative sur la qualité de vie des patients. Pour combler les lacunes dans les soins aux personnes atteintes de MAP, le projet FlowOx, financé par l’UE, a mis au point une solution de traitement à domicile abordable et cliniquement prometteuse qui ne nécessite aucune intervention chirurgicale. «Notre objectif était de fournir des arguments cliniques en faveur de la fabrication et de la commercialisation du système FlowOx™ qui permet d’arrêter ou d’inverser la progression des MAP pour le plus grand bien des patients», explique Iacob Mathiesen, coordinateur du projet. Le dispositif médical FlowOx™ fournit une thérapie par pression négative pulsée (PNPT) dans les membres inférieurs, ce qui a pour effet d’améliorer la circulation sanguine et l’oxygénation des membres. En quelques secondes, la PNPT accroît la pression transmurale, ce qui augmente la micro et la macro-circulation. Il est conseillé aux patients d’utiliser le dispositif deux heures par jour, réparties sur des plages horaires plus courtes afin de l’adapter à leur routine quotidienne. Les résultats obtenus jusqu’à présent révèlent que lorsqu’elle est appliquée de manière constante, la PNPT fonctionne comme un exercice physique, en revitalisant la fonction endothéliale naturelle des plus petits vaisseaux sanguins. Elle réduit la douleur associée aux MAP et entraîne des changements visibles de l’état des plaies dans les 2 à 3 semaines suivant l’utilisation. Après 8 à 10 semaines de traitement continu, on observe une augmentation significative du taux de cicatrisation des plaies chez les patients.

Activités du projet et perspectives d’avenir

L’université de Salford, partenaire du projet FlowOx, a conçu un essai contrôlé randomisé afin d’obtenir des preuves cliniques convaincantes de l’efficacité du dispositif FlowOx™. Plus de 20 dispositifs ont été utilisés sur des patients pendant plus de 6 semaines. «Nous avons dû réévaluer notre essai et nous concentrer sur des cas sélectionnés de patients, car nous avons été confrontés à des difficultés dans les cas de maladies très avancées», souligne Iacob Mathiesen. Les conclusions des essais cliniques et les premiers échos de l’introduction sur le marché ont également suggéré de poursuivre l’optimisation du dispositif afin de surmonter certaines lacunes et d’en améliorer la convivialité. Les partenaires ont mis à jour les spécifications des exigences du système, effectué une analyse des risques et intégré plusieurs nouvelles caractéristiques techniques importantes dans le nouveau dispositif. La conception globale a été modernisée tout en maintenant un coût de fabrication équivalent. Les coûts des soins de santé liés aux MAP sont estimés entre 210 et 380 milliards de dollars américains par an. Par le biais de FlowOx™, le coordinateur du projet Otivio et le partenaire du projet Innokas Medical ont la possibilité d’entrer sur le marché des MAP et de se positionner au premier plan du marché du traitement des MAP à domicile. Les efforts déployés jusqu’à présent pour introduire le dispositif en Allemagne, en Irlande, en Scandinavie et au Royaume-Uni par le biais d’un réseau de distributeurs se sont révélés très prometteurs. L’évaluation du dispositif a été effectuée dans 15 hôpitaux à ce jour, et les premières ventes en Irlande et en Norvège donnent une bonne indication de l’acceptation du dispositif. En ce qui concerne l’avenir, Iacob Mathiesen est convaincu que, «alors que les traitements existants ne donnent pas de résultats, FlowOx™ propose une intervention de base qui génère de bons résultats lorsqu’elle est utilisée conjointement avec les traitements de référence et de première ligne actuels, ce qui renforce notre confiance dans le concept global». La prochaine étape consistera à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

Mots‑clés

FlowOx, circulation sanguine, maladies artérielles périphériques, traitement à domicile, diabète, thérapie par pression négative pulsée, cicatrisation des plaies

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