Un dispositivo domiciliare per il trattamento delle arterie periferiche
L’AP è causata dal deposito di lipidi sulle pareti delle arterie periferiche che causano una ridotta circolazione sanguigna ai muscoli e alla pelle. Per ridurre l’impatto e il rischio, è necessario smettere di fumare, seguire un’alimentazione sana e fare esercizio fisico. Con il peggioramento della condizione, i pazienti perdono la capacità di camminare e soffrono di forti dolori, mentre aumenta la probabilità di ischemia degli arti, chirurgia vascolare o amputazione.
Una tecnologia proprietaria consente la cura domiciliare dell’AP
Le attuali soluzioni non chirurgiche sono scomode da usare e il trattamento ha una lunga durata, con un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Per colmare le lacune nella cura per l’AP, il progetto FlowOx, finanziato dall’UE, ha sviluppato una soluzione di trattamento domiciliare economicamente conveniente e clinicamente promettente che non richiede interventi chirurgici. «Il nostro obiettivo era quello di fornire l’evidenza clinica per la produzione e la commercializzazione del sistema FlowOx™ che arresta o inverte la progressione dell’AP a beneficio dei pazienti», ha illustrato il coordinatore del progetto Iacob Mathiesen. Il dispositivo medico FlowOx™ fornisce una terapia a pressione negativa pulsante (Pulsating Negative Pressure Therapy, PNPT) negli arti inferiori, che migliora la circolazione sanguigna e l’ossigenazione. In pochi secondi, la PNPT aumenta la pressione transmurale aumentando così la micro e la macrocircolazione. Si consiglia ai pazienti di utilizzare il dispositivo 2 ore al giorno, suddivise in fasce orarie più brevi per adattarsi alla loro normale routine quotidiana. I risultati finora ottenuti dimostrano che, se applicato in modo coerente, la PNPT funziona come l’esercizio fisico, rivitalizzando la naturale funzione endoteliale anche dei più piccoli vasi sanguigni. Questo riduce il dolore associato all’AP e porta a cambiamenti visivi nello stato della ferita entro 2-3 settimane dall’uso. Dopo 8-10 settimane di trattamento continuo, si registra un significativo aumento della percentuale di guarigione delle ferite nei pazienti.
Significato e prospettive future del progetto
L’Università di Salford, partner del progetto FlowOx, ha progettato uno studio di controllo randomizzato per ottenere evidenza clinica convincente dell’efficacia del dispositivo FlowOx™. Oltre 20 dispositivi sono stati utilizzati su pazienti per oltre 6 settimane. «Abbiamo dovuto ridisegnare il nostro studio e concentrarci su casi selezionati di pazienti, poiché abbiamo dovuto affrontare problematiche associate a malattie molto avanzate», ha sottolineato Mathiesen. Anche le osservazioni degli studi clinici e i feedback derivanti dall’introduzione sul mercato hanno suggerito un’ulteriore ottimizzazione per superare alcune carenze e aumentare l’usabilità del dispositivo. I partner hanno aggiornato le specifiche dei requisiti di sistema, eseguito l’analisi dei rischi e incorporato diverse nuove importanti caratteristiche tecniche nel nuovo dispositivo. Il progetto complessivo è stato modernizzato mantenendo un costo di produzione simile. I costi sanitari legati all’AP sono stimati tra i 210 e i 380 miliardi di dollari all’anno. Attraverso FlowOx™, il coordinatore del progetto Otivio e il partner del progetto Innokas Medical hanno l’opportunità di entrare nel mercato dell’AP e di acquisire una forte posizione di mercato per il trattamento domiciliare dell’AP. Gli sforzi compiuti finora per introdurre il dispositivo in Germania, Irlanda, Scandinavia e Regno Unito attraverso una rete di distributori si sono rivelati promettenti. La valutazione del dispositivo ha avuto luogo finora in 15 ospedali e le prime vendite in Irlanda e Norvegia forniscono un’indicazione dell’accettazione del dispositivo. In vista del futuro, Mathiesen è fiducioso che, «mentre i trattamenti esistenti falliscono, FlowOx™ offre un intervento di base che funziona bene in combinazione con gli attuali trattamenti di riferimento e di prima linea, aumentando la nostra fiducia nel concetto generale». Il passo successivo è quello di richiedere l’approvazione del mercato negli Stati Uniti.
Parole chiave
FlowOx, circolazione sanguigna, arteriopatia periferica, trattamento domiciliare, diabete, terapia a pressione negativa pulsante, guarigione delle ferite
