Heimgerät zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit wird durch Lipidablagerungen an den Wänden der peripheren Arterien verursacht, deren Folge eine verminderte Durchblutung von Muskeln und Haut ist. Um Auswirkungen und Risiken zu verringern, müssen die Betroffenen mit dem Rauchen aufhören, sich gesund ernähren und Sport treiben. Bei einer Verschlimmerung der Erkrankung geht die Fähigkeit zum Laufen verloren und es treten starke Schmerzen auf, während die Wahrscheinlichkeit einer Mangeldurchblutung der Gliedmaßen steigt, und Gefäßoperationen oder gar Amputationen notwendig werden.
Mit proprietärer Technologie die periphere arterielle Verschlusskrankheit zu Hause behandeln
Die derzeit verfügbaren nicht chirurgischen Lösungen sind eher unbequem in der Anwendung, und die Behandlung dauert lange, was die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten negativ beeinflusst. Um die bestehenden Lücken in der Versorgung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu schließen, hat das EU-finanzierte Projekt FlowOx eine kostengünstige und klinisch vielversprechende Lösung für die häusliche Behandlung entwickelt, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert. „Unser Ziel war es, den klinischen Nachweis für die Fertigung und Kommerzialisierung des Systems FlowOx™ zu liefern, welches das Fortschreiten der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zum Wohle der Betroffenen aufhalten oder sogar umkehren kann“, erläutert Projektkoordinator Iacob Mathiesen. Das Medizinprodukt FlowOx™ bietet eine Wundtherapie mit pulsierendem Unterdruck (Vakuumtherapie) für die unteren Gliedmaßen, welche die Blutzirkulation und die Sauerstoffzufuhr verbessert. Innerhalb von Sekunden erhöht die Unterdruck-Wundtherapie den transmuralen Druck und damit die Mikro- und Makrozirkulation. Den Betroffenen wird empfohlen, das Gerät zwei Stunden täglich anzuwenden, aufgeteilt in kleinere Zeitfenster, die in ihren normalen Tagesablauf hineinpassen. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass die Unterdruck-Wundtherapie bei konsequenter Anwendung ähnlich wie Sport funktioniert und die natürliche Endothelfunktion selbst in den kleinsten Blutgefäßen wieder neu belebt. Auf diese Weise können die mit der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verbundenen Schmerzen reduziert werden. Außerdem sind innerhalb von zwei bis drei Wochen nach der Anwendung visuelle Veränderungen des Wundstatus zu beobachten. Nach acht bis zehn Wochen kontinuierlicher Behandlung ist bei den Betroffenen ein signifikanter Anstieg der Wundheilungsrate zu verzeichnen.
Projektaktivitäten und Aussichten für die Zukunft
Die Universität Salford, ein FlowOx-Projektpartner, konzipierte eine randomisierte kontrollierte Studie, um an überzeugende klinische Beweise für die Wirksamkeit des Medizinprodukts FlowOx™ zu gelangen. Mehr als zwanzig Geräte kamen länger als sechs Wochen bei Erkrankten zur Anwendung. „Wir mussten unsere Studie überarbeiten und uns auf ausgewählte Fälle konzentrieren, da wir Herausforderungen im Zusammenhang mit sehr weit fortgeschrittenen Krankheitsbildern meistern mussten“, hebt Mathiesen hervor. Die Beobachtungen in der klinischen Studie und das mit der Markteinführung verbundene Feedback ließen weitere Optimierungen zu, um bestimmte Mängel zu überwinden und die Benutzungsfreundlichkeit des Geräts zu verbessern. Die Partner aktualisierten die Spezifikationen der Systemanforderungen, führten Risikoanalysen durch und integrierten mehrere wichtige neue technische Funktionen in das neue Gerät. Die Gesamtgestaltung wurde modernisiert, während die Fertigungskosten unverändert blieben. Die dem Gesundheitswesen durch die periphere arterielle Verschlusskrankheit entstehenden Kosten werden auf 210 bis 380 Milliarden USD jährlich geschätzt. Mit FlowOx™haben nun der Projektkoordinator Otivio und der Projektpartner Innokas Medical die Chance, in den Markt für Produkte zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit einzusteigen und eine starke Marktposition im Bereich der häuslichen Behandlung dieser Erkrankung zu erringen. Die bisherigen Bemühungen um die Einführung des Geräts in Deutschland, Irland, Skandinavien und im Vereinigten Königreich mithilfe eines Vertriebsnetzes haben sich als vielversprechend erwiesen. Bislang wurde das Medizinprodukt in 15 Krankenhäusern evaluiert, und frühzeitige Verkäufe in Irland und Norwegen weisen auf die Akzeptanz für das Geräts hin. Mit Blick in die Zukunft zeigt sich Mathiesen zuversichtlich, dass „FlowOx™ dann, wenn alle existierenden Behandlungen versagen, eine grundlegende Möglichkeit der Intervention bietet, die gut mit den derzeitigen Goldstandard- und Erstlinienbehandlungen zusammen funktioniert, was unseren Glauben an das Gesamtkonzept stärkt.“ Im nächsten Schritt wird die Marktzulassung in den Vereinigten Staaten beantragt.
Schlüsselbegriffe
FlowOx, Blutzirkulation, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Heimbehandlung, Diabetes, Wundtherapie mit pulsierendem Unterdruck, Vakuumtherapie, Wundheilung
