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ETVAX – the first oral vaccine for protection against traveller’s diarrhoea caused by ETEC

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La primera vacuna oral contra la diarrea

La bacteria «Escherichia coli» enterotoxigénica es responsable de la diarrea del viajero, una enfermedad que afecta a más de treintaicinco millones de viajeros cada año. El proyecto ETVAX desarrolló y probó con éxito una vacuna para proteger a los viajeros y a los niños de países de ingresos bajos contra la diarrea causada por esta bacteria.

Salud

La bacteria «Escherichia coli» enterotoxigénica (ETEC) provoca diarrea al ingerir alimentos o agua contaminados. Colonizan el intestino delgado y excretan toxinas que inducen la acumulación de líquido en el intestino, provocando diarrea. Todavía no existe un método aprobado para prevenir la diarrea asociada a la ETEC, y la recomendación es usar antibióticos de amplio espectro, como la rifaximina, o la vacuna contra el cólera Dukoral.

Una vacuna contra la ETEC

Para resolver este problema, el proyecto financiado con fondos europeos ETVAX desarrolló la primera vacuna oral del mundo contra la diarrea inducida por ETEC. «La vacuna ETVAX® consta de cuatro cepas de “Escherichia coli” recombinantes inactivadas diferentes que expresan los factores más prevalentes necesarios para la colonización de bacterias, así como un toxoide para la enterotoxina termolábil presente en hasta el 60 % de todos los aislados de ETEC», explica Björn Sjöstrand, coordinador de ETVAX y director ejecutivo de Scandinavian Biopharma. La vacuna también incluye la enterotoxina doble mutada de «Escherichia coli» dmLT como adyuvante mucosal. La vacuna se encuentra en una fase avanzada de desarrollo clínico. Se completaron seis estudios clínicos para la indicación en adultos y un estudio clínico para su indicación pediátrica. La vacuna demostró perfiles inmunogénicos y de seguridad excelentes en poblaciones pediátricas de estudios realizados en Bangladés y Zambia. Dos dosis de ETVAX® fueron suficientes para generar respuestas inmunitarias significativas de inmunoglobulina A de la mucosa contra todos los antígenos de la vacuna en todos los grupos de edad, lo que superó todas las expectativas. Es más, las respuestas inmunitarias se correlacionaron con la edad, y se observó una respuesta más intensa y pronunciada contra todos los antígenos en adultos que disminuyó moderadamente con la edad. Además, el adyuvante dmLT mejoró la magnitud, la amplitud y la cinética de las respuestas inmunitarias en niños, lo que indica que posee potencial para generar inmunidad con antelación. Después de recibir financiación de la Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos, Scandinavian Biopharma puso en marcha ensayos en Zambia y Gambia con resultados hasta ahora prometedores. «El resultado de estos ensayos pediátricos allanará el camino para el ensayo fundamental de fase 3 que conducirá a la precalificación de ETVAX® por la Organización Mundial de la Salud», aclara Sjöstrand. Además, se obtuvieron resultados prometedores en un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de ETVAX® en más de setecientos veinte viajeros adultos finlandeses en África Occidental. A pesar de que no se alcanzó el objetivo de una protección del 70 % frente a la diarrea del viajero, l-, la vacuna proporcionó una buena inmunización, así como una eficacia protectora amplia contra todas las ETEC, los copatógenos bacterianos y los parásitos. De hecho, los participantes padecieron enfermedades entéricas más leves que superaron con menos antibióticos.

Resultados sanitarios

La ETEC es una de las principales causas de enfermedad diarreica en los niños de los países donde es endémica, lo que ocasiona cada año aproximadamente cuatrocientas mil muertes en niños menores de cinco años. Según Sjöstrand: «ETVAX® abordará una importante necesidad médica no satisfecha para la prevención eficaz y duradera de la diarrea bacteriana en niños que viven en países en desarrollo». Se calcula que la vacuna por sí sola podría salvar miles de vidas y reducir la morbilidad que conduce a un desarrollo físico y cognitivo deficiente en bebés. Teniendo en cuenta los datos de seguridad observados en niños a partir de los seis meses de edad, ETVAX® destaca entre otras vacunas candidatas que están en desarrollo contra la diarrea inducida por ETEC. Con respecto a la diarrea del viajero, una vacuna contra ETEC evitaría la pérdida de millones de merecidos viajes de vacaciones y síndromes gastrointestinales negativos a largo plazo.

Palabras clave

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