Aiutare gli innovatori delle tecnologie mediche a mantenere il controllo sulle normative
Le PMI del settore delle tecnologie mediche danno lavoro a più di 650 000 persone e sono intestatarie del numero più consistente di domande di brevetto. Contribuiscono all’economia europea con oltre 14 miliardi di euro e rappresentano una delle principali fonti di innovazione, solidità economica e diversificazione dei prodotti. Si tratta di un settore vitale che deve essere alimentato, soprattutto considerando l’invecchiamento demografico in atto in Europa. Tuttavia, i nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici hanno notevolmente aumentato gli oneri normativi a carico delle PMI e messo a dura prova la competitività delle imprese europee che si stanno facendo strada nella nuova generazione di dispositivi medici. Ai sensi del regolamento sui dispositivi medici, tutti i dispositivi nuovi o già esistenti devono essere sottoposti a una ridefinizione della classe di rischio e richiedono una documentazione più esaustiva e una maggiore quantità di test clinici. Il progetto MDOT (Medical Device Obligations Taskforce), finanziato dall’UE, è stato lanciato a gennaio del 2019 per aiutare le PMI a destreggiarsi tra questi nuovi requisiti, al fine di raggiungere la piena conformità, salvaguardando al tempo stesso il benessere economico e le capacità di innovazione a lungo termine del settore.
Un’apposita piattaforma per garantire conformità e sicurezza dei pazienti
In particolare, il progetto sostiene le PMI nel rispetto dei requisiti obbligatori di valutazione della conformità, attraverso la progettazione e la realizzazione di una piattaforma di dati appositamente personalizzata sulle esigenze normative delle imprese attive nel campo delle tecnologie mediche. Il concetto di fondo è creare una piattaforma che sia affidabile e di facile utilizzo, in grado di fornire un accesso semplice ai dati dei test sui dispositivi medici in un ambiente sicuro e trasparente. Parallelamente, MDOT svolgerà valutazioni congiunte di componenti e dispositivi di utilizzo comune, riducendo ulteriormente la complessità e i costi individuali affrontati dalle PMI. Il progetto, per dimostrare la fruibilità della piattaforma di MDOT, si sta occupando di tre tecnologie specifiche come punto di partenza: tecnologia di inalazione (inalatori specifici per neonati prematuri), impianti neurali attivi in stampa 3D e rivestimenti per le protesi ortopediche. Per queste tre categorie selezionate, i banchi di prova del dimostratore sono in fase di sviluppo e aggiornamento al fine di accertare la sicurezza e la stabilità a lungo termine di dispositivi e materiali. Per l’innovazione dei dispositivi, l’obiettivo finale è quello di raggiungere la fase di sperimentazione clinica (TRLs 4-7). Il progetto punta infine a estendere la piattaforma a tutti i settori dei dispositivi medici. In generale, i partner del progetto concepiscono la propria piattaforma come una «meta-rete» in grado di soddisfare esigenze essenziali per garantire il futuro del settore delle tecnologie mediche in Europa, salvaguardando l’innovazione e la vitalità economica, limitando i test sugli animali (attraverso un’azione congiunta) e sostenendo l’obiettivo complessivo del regolamento sui dispositivi medici di migliorare la sicurezza dei pazienti. MDOT coinvolge 13 partner del consorzio di sette paesi europei. La conclusione del progetto è prevista per dicembre 2023 e i finanziamenti stanziati dall’UE ammontano a quasi 8,5 milioni di euro.
Parole chiave
MDOT, regolamento relativo ai dispositivi medici, PMI, dispositivo medico, valutazione di conformità, normativa