Reducción del riesgo de nacimiento prematuro con una sencilla prueba cervicouterina
La Organización Mundial de la Salud estima que, cada año, 15 millones de bebés sufren problemas de salud por haber nacido antes de haberse completado las treinta y siete semanas de gestación. Algunas secuelas pueden ser daños pulmonares y cerebrales, ceguera y la muerte. Habitualmente, los facultativos emplean una palpación manual para determinar la rigidez cervicouterina con distintos fines, incluida la predicción de si será necesario inducir el parto. Sin embargo, en el proyecto financiado con fondos europeos CervixCare se ha respaldado el desarrollo de un dispositivo que puede utilizarse de forma sencilla y eficaz durante una revisión habitual. «Nuestro dispositivo proporciona a los médicos una herramienta para medir mejor la rigidez cervicouterina, de forma objetiva y con una menor variabilidad. Planteamos el dispositivo como una herramienta de detección sistemática, para identificar los embarazos de riesgo y puede que predecir desenlaces clínicos como el parto prematuro. «Los datos también podrían ayudar a los médicos a decidir si plantean una cesárea o inducen el parto», explica Michael Fernandez, director de productos técnicos en Pregnolia, la empresa suiza creadora de este dispositivo. El equipo del proyecto caracterizó el dispositivo ginecológico en términos científicos y tecnológicos mediante la medición de sus funciones y la recopilación de pruebas clínicas para confirmar su eficacia. Como parte del proyecto CervixCare, el equipo empleó pruebas de laboratorio para mostrar que su última versión del dispositivo proporciona resultados coherentes. En la actualidad, se está probando en el hospital Kantonsspital Frauenfeld (página web en alemán) (Suiza), con la participación de diez mujeres. «Estamos en vías de confirmar “in vivo” la precisión de las mediciones que toma», aclara Fernandez.
Una forma eficaz de identificar los embarazos de riesgo
El funcionamiento del dispositivo se basa en una prueba sencilla y segura en el propio cuello uterino mediante la creación de un pequeño vacío dentro del extremo de la sonda que tira suavemente del tejido. El índice de rigidez del cuello uterino se establece con una sonda estéril de un solo uso y una unidad de control. La sonda se coloca en contacto con el labio anterior del cuello uterino con la ayuda de un espéculo. La medición se inicia accionando el conmutador de pedal para crear un pequeño vacío dentro del extremo de la sonda que tira suavemente del tejido. Cuanto más blando sea el tejido, más débil será el vacío necesario para deformar 4 mm el tejido cervicouterino. Al cabo de unos segundos, finaliza la medición y la unidad de control muestra el índice como un valor de presión negativa (presión de cierre o pcl en mbar). «Utilizamos unos sensores de presión precisos y un algoritmo especial para calcular el valor de la presión», añade.
Trabajo para la aprobación conforme con el Reglamento sobre los productos sanitarios
Los datos que se recopilan en la actualidad de la prueba piloto del Kantonsspital Frauenfeld demuestran lo bien que funciona el dispositivo al tomar múltiples mediciones a lo largo del tiempo. Además, este sistema está en proceso de estudio como herramienta de diagnóstico en varios emplazamientos internacionales. Fernandez señala: «Dado que nuestro dispositivo ha sido diseñado para mejorar el procedimiento clínico habitual, resulta interesante para muchos médicos que quieren estar provistos de más información a fin de mejorar el desenlace clínico para sus pacientes. Ya disponemos la autorización para vender el dispositivo como herramienta de medición y estamos a la espera de ampliar nuestro alcance a través de la aprobación de conformidad con el Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS), así como de demostrar el valor diagnóstico del dispositivo con los resultados del ensayo clínico que se publicarán en un futuro próximo».
Horizonte 2020 financia un punto de inflexión
Parte de los fondos del proyecto se utilizaron para superar los obstáculos que afrontan las pymes poco conocidas a la hora de contratar personal con los conocimientos técnicos necesarios para examinar con detenimiento la validación y los procesos de certificación, como un presupuesto reducido para contratar y la poca visibilidad. Fernandez considera que esta tarea es muy gratificante. «Trabajar en un dispositivo que puede ayudar a tantas personas ha sido un viaje verdaderamente apasionante. No solo he diseñado experimentos para medir el rendimiento del dispositivo, sino que también he ayudado a concebir los estudios clínicos, a la vez que he ayudado a preparar el producto para su aprobación de conformidad con el RPM». «Siempre me ha interesado trabajar en la confluencia entre la tecnología y la biología, y con este proyecto tengo el sentimiento inestimable de marcar la diferencia en la vida de las familias. ¡Esto es lo que motiva mi trabajo y también a mis colegas!».
Palabras clave
CervixCare, Pregnolia, nacimiento prematuro, rigidez cervicouterina