Ridurre il rischio di parto pretermine mediante un semplice esame della cervice
L’Organizzazione mondiale della sanità stima che ogni anno 15 milioni di neonati patiscono conseguenze sulla salute dovute alla nascita prima del completamento delle 37 settimane di gestazione. Tra le possibili ripercussioni figurano danni polmonari, cerebrali, cecità e mortalità. Tradizionalmente, il personale medico utilizza la palpazione manuale per caratterizzare la rigidità cervicale per scopi differenti, tra cui la previsione della necessità di indurre il travaglio. Tuttavia, il progetto CervixCare, finanziato dall’UE, ha sostenuto lo sviluppo di un dispositivo che è possibile impiegare in modo semplice ed efficace nel corso di una normale visita di controllo. «Il nostro dispositivo offre al personale medico uno strumento per una misurazione della rigidità cervicale migliore, oggettiva e con una minore variabilità. Immaginiamo il dispositivo in veste di strumento di screening, volto all’individuazione di gravidanze a rischio, ed eventualmente, alla previsione degli esiti, come ad esempio un parto pretermine. I dati potrebbero inoltre aiutare i medici a decidere se eseguire un parto cesareo o indurre il travaglio», spiega Michael Fernandez, responsabile tecnico di prodotto presso Pregnolia, l’azienda svizzera che ha realizzato il dispositivo. Il progetto si è occupato della caratterizzazione scientifica e tecnologica del dispositivo ginecologico misurandone le funzionalità e raccogliendo prove cliniche per convalidarne l’efficacia. Nell’ambito del progetto CervixCare, il gruppo coinvolto ha utilizzato le prove di laboratorio per dimostrare che l’ultima versione del dispositivo fornisce risultati coerenti. Al momento è in fase di sperimentazione presso il Kantonsspital Frauenfeld (sito web in tedesco), in Svizzera, e vede il coinvolgimento di dieci donne. «Siamo in procinto di confermare la precisione delle misurazioni che effettua in vivo», dichiara Fernandez.
Un modo efficace di individuare le gravidanze a rischio
Il dispositivo esegue un esame sicuro e semplice sulla cervice, creando un piccolo vuoto all’interno della punta della sonda che preme delicatamente sul tessuto. L’indice di rigidità della cervice è stabilito mediante l’utilizzo di una sonda sterile monouso e di un’unità di controllo. La sonda è messa in contatto con il labbro anteriore della cervice con l’aiuto di uno specolo. La misurazione viene avviata premendo un interruttore a pedale, dando origine a un piccolo vuoto all’intero della punta della sonda che spinge delicatamente sul tessuto. Più è morbido il tessuto, minore sarà il vuoto richiesto per deformare il tessuto cervicale di 4 mm. La misurazione è ultimata nell’arco di pochi secondi e l’unità di controllo visualizza l’indice di rigidità della cervice con un valore di pressione negativo (pcl in mbar). «Adoperiamo sensori di pressione di precisione e un algoritmo speciale per calcolare il valore della pressione», aggiunge.
Lavorare per l’approvazione in virtù del regolamento sui dispositivi medici
I dati attualmente raccolti dal progetto pilota presso il Kantonsspital Frauenfeld attestano il corretto funzionamento del dispositivo quando si effettuano varie misurazioni nel corso del tempo. Il sistema è inoltre oggetto di studio in qualità di strumento diagnostico presso diversi siti internazionali. «Poiché il dispositivo è progettato per migliorare lo standard dell’assistenza clinica, suscita l’interesse di molti medici che vogliono avere a disposizione il maggior numero di informazioni per raggiungere i migliori esisti per le proprie pazienti», osserva Fernandez. «Abbiamo già l’approvazione per vendere il dispositivo come strumento di misurazione e non vediamo l’ora di ampliare la nostra portata grazie all’approvazione da parte del regolamento sui dispositivi medici e di dimostrare il valore diagnostico del dispositivo con i risultati delle sperimentazioni cliniche che saranno pubblicati nel prossimo futuro.»
Il finanziamento di Orizzonte 2020 cambia le carte in tavola
Una parte dei finanziamenti del progetto è stata impiegata per superare gli ostacoli che una PMI poco conosciuta si trova ad affrontare durante il reclutamento della competenza tecnica necessaria per esaminare i processi di validazione e certificazione, tra cui bilanci ridotti per il reclutamento e una visibilità limitata. Fernandez ritiene questa attività molto gratificante. «È stato davvero entusiasmante lavorare su un dispositivo che può aiutare così tante persone. Non ho solo contribuito alla concezione degli esperimenti per misurare le prestazioni del dispositivo, ma ho anche aiutato a progettare gli studi clinici, occupandomi al contempo di preparare il prodotto per l’approvazione in virtù del regolamento sui dispositivi medici. Ho sempre nutrito interesse nel lavorare nel punto di contatto tra tecnologia e biologia e, tramite questo progetto, ho provato la sensazione inestimabile di fare la differenza nella vita delle famiglie. È proprio questo aspetto che stimola me e i miei colleghi.»
Parole chiave
CervixCare, Pregnolia, parto pretermine, nascita prematura, rigidità cervicale
