Einfacher Zervixtest zur Reduzierung des Frühgeburtenrisikos
Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge werden jährlich 15 Millionen Kinder vor dem Ende der 37. Schwangerschaftswoche geboren, was mit erhöhtem Risiko für Lungen- und Hirnschäden, Erblindung und Sterblichkeit einhergeht. Das klinische Standardverfahren ist meist die manuelle Palpation, d. h. die Zervixsteifigkeit wird mit der Hand ertastet, um u. a. zu ermitteln, ob eine Geburtseinleitung nötig ist. Unterstützt durch das EU-finanzierte Projekt CervixCare wurde nun ein einfaches und effektives Instrument für die Schwangerschaftsvorsorge entwickelt. „Das Instrument ist für ärztliche Untersuchungen geeignet und misst die Zervixsteifigkeit besser, objektiver und relativ fehlerfrei, was künftig die Vorsorge vereinfachen könnte, um Risikoschwangerschaften zu erkennen und Frühgeburten zu vermeiden. „Aus den Daten könnte auch die Notwendigkeit eines Kaiserschnitts oder einer Geburtseinleitung abgeleitet werden“, erklärt Michael Fernandez, technischer Produktmanager beim Schweizer Gerätehersteller Pregnolia. Das Projekt prüfte wissenschaftlich-technische Spezifikationen des gynäkologischen Instruments, führte Funktionstests durch und erhob klinische Daten zur Wirksamkeit. Im Rahmen von CervixCare zeigte die Arbeitsgruppe in Labortests dass die neueste Version des Geräts konsistente Resultate liefert. Derzeit wird es mit zehn Frauen am Kantonsspital Frauenfeld, Schweiz, getestet, „um die Genauigkeit der Messungen in vivo zu bestätigen“, erläutert Fernandez.
Zuverlässige Erkennung einer Risikoschwangerschaft
Das Gerät führt einen sicheren und einfachen Test am Muttermund durch, indem in der Sondenspitze ein kleines Vakuum erzeugt und durch Unterdruck leichter Zug auf das Gewebe ausgeübt wird. Der Cervical Stiffness Index (CSI) wird mittels einer sterilen Einmalsonde bestimmt und auf einem Kontrolldisplay angezeigt. Die Sonde wird mittels einer Spekulum-Zange an die vordere Muttermundlippe herangebracht. Für die Messung wird über einen Fußschalter ein geringer Unterdruck in der Sondenspitze erzeugt, sodass Zug entsteht. Je weicher das Gewebe ist, desto schwächer muss das Vakuum sein, um das Gewebe 4 mm in die Sonde zu verformen. Nach wenigen Sekunden ist die Messung beendet und das Display zeigt den CSI als Unterdruckwert (pcl in mbar) an. „Die Messung des Unterdruckwerts erfolgt über Präzisionsdrucksensoren und einen speziellen Berechnungsalgorithmus“, ergänzt er.
Vorbereitung der Zulassung als Medizinprodukt
Die derzeit am Kantonsspital Frauenfeld erhobenen Daten des Pilotprojekts zeigen, wie hervorragend das Gerät bei Mehrfach- und Langzeitmessungen abschneidet. Die Diagnosefunktion des Systems wird auch an mehreren internationalen Standorten geprüft. „Da unser Gerät darauf ausgelegt ist, den klinischen Versorgungsstandard zu verbessern, ist vor allem die medizinische Fachwelt angesprochen, durch optimale Informationslage bestmögliche medizinische Versorgung zu leisten“, so Fernandez. „Die Zulassung für den Vertrieb als Messinstrument liegt vor, und wir freuen uns darauf, die Reichweite nun durch die Zulassung im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) zu erweitern und die Diagnosefähigkeit des Geräts durch baldige Ergebnisse klinischer Studien zu belegen.“
Bahnbrechende Technologie – gefördert im Rahmen von Horizont 2020
Ein Teil der Fördermittel kam zum Einsatz, um Hürden zu überwinden, etwa, wenn kleinere KMU bei der Rekrutierung technischer Fachkräfte für Prüfungen und Zertifizierungen über knappe Budgets verfügen oder kaum bekannt sind. Fernandez zufolge war die Aufgabe sehr bereichernd. „Die Entwicklung eines Instruments, das so vielen Menschen helfen kann, war für uns eine faszinierende Aufgabe. Dabei entwickelte ich nicht nur experimentelle Versuche zur Leistungsmessung, sondern gestaltete auch klinische Studien in Vorbereitung der Zulassung als Medizinprodukt mit. „Mein Interesse galt schon immer der Schnittstelle zwischen Technik und Biologie, und in diesem Projekt konnte ich dazu beitragen, Familien effektiv zu helfen, was natürlich für mich und mein Team eine enorme Motivation war.“
Schlüsselbegriffe
CervixCare, Pregnolia, Frühgeburt, Zervixsteifigkeit, Muttermund
