Réduire le risque de naissance prématurée grâce à un simple test sur le col de l’utérus
L’Organisation mondiale de la santé estime que 15 millions de bébés subissent chaque année les conséquences sanitaires d’une naissance avant 37 semaines complètes de gestation. Des lésions pulmonaires et cérébrales, une cécité et la mortalité peuvent en résulter. Traditionnellement, les cliniciens utilisent une palpation manuelle pour caractériser la rigidité du col de l’utérus à différentes fins, notamment pour prédire si le déclenchement du travail sera nécessaire. Mais le projet CervixCare, financé par l’UE, a soutenu le développement d’un dispositif qui peut être utilisé simplement et efficacement, lors d’un examen de routine. «Notre dispositif fournit aux médecins un outil permettant de mieux mesurer la rigidité du col de l’utérus, de manière objective et avec moins de variabilité. Nous envisageons le dispositif comme un outil de dépistage, pour identifier les grossesses à risque, et éventuellement pour prédire des résultats comme les naissances prématurées. «Les données pourraient également aider les médecins à décider de proposer une césarienne ou de déclencher le travail», explique Michael Fernandez, chef de produit technique chez Pregnolia, la société suisse à l’origine du dispositif. Le projet a permis de caractériser scientifiquement et technologiquement le dispositif gynécologique en mesurant ses fonctions et en recueillant des preuves cliniques pour confirmer son efficacité. Dans le cadre du projet CervixCare, l’équipe a recouru à des tests en laboratoire pour montrer que sa dernière version du dispositif donne des résultats cohérents. Le dispositif est actuellement testé à l’hôpital Kantonsspital Frauenfeld (site web en allemand) en Suisse, auprès de dix femmes. «Nous sommes en train de confirmer l’exactitude des mesures recueillies, in vivo», explique Michael Fernandez.
Un moyen efficace d’identifier les grossesses à risque
Le dispositif fonctionne en effectuant un test simple et sûr sur le col de l’utérus lui-même, en créant un petit vide à l’intérieur de l’embout de la sonde qui tire doucement sur le tissu. L’indice de rigidité cervicale (CSI) est établi à l’aide d’une sonde stérile à usage unique et d’une unité de contrôle. La sonde est placée en contact avec la lèvre antérieure du col de l’utérus à l’aide d’un spéculum. La mesure est lancée en actionnant la pédale de commande, ce qui crée un petit vide à l’intérieur de l’extrémité de la sonde qui tire doucement sur le tissu. Plus le tissu est mou, plus le vide nécessaire pour déformer le tissu cervical de 4 mm est faible. En quelques secondes, la mesure est terminée et l’unité de contrôle affiche le CSI sous la forme d’une valeur de pression négative (pcl en mbar). «Nous utilisons des capteurs de pression de précision et un algorithme spécial pour calculer la valeur de la pression», ajoute Michael Fernandez.
Vers l’approbation du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Les données actuellement recueillies dans le cadre du projet pilote de l’hôpital Kantonsspital Frauenfeld démontrent les performances de l’appareil en cas de mesures multiples dans le temps. Le système est également étudié en tant qu’outil de diagnostic sur plusieurs sites internationaux. «Comme notre dispositif est conçu pour améliorer la norme des soins cliniques, il intéresse de nombreux médecins qui souhaitent être équipés d’un maximum d’informations pour obtenir les meilleurs résultats pour leurs patientes», note Michael Fernandez. «Nous avons déjà l’autorisation de vendre le dispositif en tant qu’outil de mesure et nous sommes impatients d’étendre notre portée grâce à l’approbation du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et de prouver la valeur diagnostique du dispositif avec les résultats des essais cliniques qui seront publiés dans un avenir proche.»
Un financement Horizon 2020 qui change la donne
Une partie du financement du projet a été utilisée pour surmonter les obstacles auxquels une PME peu connue est confrontée lorsqu’elle recrute l’expertise technique nécessaire pour parcourir les processus de validation et de certification, comme des budgets serrés pour le recrutement et une faible visibilité. Michael Fernandez trouve la tâche très gratifiante. «Cela a été vraiment passionnant de travailler sur un dispositif qui peut aider tant de personnes. J’ai non seulement conçu des expériences pour mesurer les performances de l’appareil, mais j’ai également participé à l’élaboration d’études cliniques, tout en aidant à préparer le produit en vue de son homologation au titre du MDR. «J’ai toujours été intéressé par le travail à l’interface entre la technologie et la biologie, et grâce à ce projet, j’ai le sentiment inestimable de faire la différence dans la vie de nombreuses familles. C’est ce qui motive mon travail et celui de mes collègues aussi!»
Mots‑clés
CervixCare, Pregnolia, naissance avant terme, naissance prématurée, rigidité cervicale