Tratamiento sin antibióticos para las infecciones vaginales
La vaginitis bacteriana (VB) y la candidiasis vulvovaginal (CVV) son infecciones vaginales comunes causadas por bacterias, a menudo «Gardnerella vaginalis», o por levaduras (un hongo) denominadas «Candida». Todos los tratamientos disponibles hasta la fecha incluyen antibióticos o antifúngicos. Debido al prolongado uso, al diagnóstico erróneo y al consumo excesivo, existe una elevada incidencia de farmacorresistencia, que la Organización Mundial de la Salud considera uno de los mayores peligros para la salud mundial.
Tener en cuenta la microbiota vaginal
Al igual que otros órganos, como el intestino y la piel, la vagina tiene un microbioma de bacterias y hongos. Un desequilibrio en el perfil microbiano impulsado por el uso inadecuado de antimicrobianos puede conducir a la inflamación y a la posibilidad de padecer nuevas infecciones. La empresa sueca GEDEA Biotech AB(se abrirá en una nueva ventana) ha desarrollado un comprimido vaginal para tratar las infecciones por hongos y bacterias manteniendo intacta la microbiota vaginal. El comprimido contiene la sustancia natural glucono-delta-lactona, la cual resulta fundamental para conseguir una metodología completamente nueva a fin de lograr una microbiota vaginal saludable. La formulación —denominada «pHyph»— restablece y mantiene el pH vaginal, el cual es elevado durante la infección, e interrumpe la biopelícula de «Candida» y bacterias sin causar resistencia al tratamiento. A su vez, fomenta el crecimiento de los lactobacilos beneficiosos, que resultan importantes para lograr un microbioma vaginal sano y prevenir la reaparición de infecciones. Ahora, con la financiación de la UE a través del proyecto NEFERTITI, se han completado los ensayos previos al lanzamiento de pHyph en el mercado europeo. La directora general de GEDEA Biotech y la coordinadora del proyecto NEFERTITI, Annette Säfholm, explica: «Los principales objetivos del proyecto NEFERTITI eran perfeccionar la formulación de pHyph, tras lo cual se llevó a cabo un programa completo de pruebas clínicas para demostrar su eficacia en el tratamiento de las infecciones vaginales y la prevención de su recurrencia, así como confirmar su seguridad».
Una solución definitiva para el persistente problema de la resistencia a los antimicrobianos
El pHyph ha demostrado una tasa de curación de la VB similar a la de muchos productos antibióticos del mercado, pero con una recurrencia mucho menor y sin infecciones secundarias de VVC. Tanto la VVC como la VB son problemas importantes para la salud de las mujeres. Provocan intensas molestias y dolor físico, además de malestar psíquico. Asimismo, el pHyph alivia los síntomas físicos asociados a las infecciones vaginales. Säfholm explica el alcance del éxito de los ensayos: «Se observó una reducción de los síntomas en el 90 % de los pacientes, y la ausencia de síntomas en el 70 % de los pacientes del ensayo clínico. La tasa de recurrencia de la VB fue sustancialmente menor en el día 35 con pHyph (13,9 %) en comparación con el placebo (27 %) y a lo largo del período de seguimiento de 4 meses».
Los próximos pasos para el pHyph y un papel clave para mantener un microbioma vaginal saludable
El equipo de GEDEA Biotech pretende comercializar el pHyph en Suecia y en el resto de Europa. Los investigadores están recopilando la documentación necesaria para la obtención del marcado CE. También tienen previsto iniciar ensayos de fase III para conseguir una futura aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. «A su vez, tenemos datos interesantes que indican que pHyph promueve un microbioma vaginal saludable, lo cual tiene implicaciones de gran alcance», informa Säfholm. Se ha demostrado que un perfil microbiano saludable resulta importante para otras indicaciones como la prevención de partos prematuros»(se abrirá en una nueva ventana). «El pHyph es un candidato muy convincente para sustituir a los antimicrobianos. Creemos con firmeza que el pHyph sustituirá a los antibióticos como tratamiento de referencia para la VB en muchas pacientes», subraya Helena Strevens, directora médica de GEDEA Biotech y ginecóloga sénior.
