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A Novel Eco-Friendly, dually Efficient and Resistance-free Treatment of vaginITIs

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Un trattamento per le infezioni vaginali senza antibiotici

Circa 450 milioni di donne soffrono di almeno quattro infezioni vaginali all’anno. Un progetto dell’UE ha la risposta a questo problema ricorrente e spesso doloroso che condiziona la qualità della vita di così tante donne.

Salute

La vaginosi batterica (VB) e la candidosi vulvovaginale (VCC, Vulvovaginal Candidiasis) sono infezioni vaginali comuni causate da batteri, spesso Gardnerella, o da un lievito (un fungo) chiamato Candida. Tutti i trattamenti a oggi disponibili prevedono il ricorso ad antibiotici o antimicotici. A causa di un utilizzo prolungato, di un’errata diagnosi e di un consumo eccessivo, è presente un’elevata incidenza di farmacoresistenza, considerata dall’OMS come una delle principali minacce alla salute globale.

Considerare il microbiota vaginale

In comune con altri organi, tra cui gli ampiamente pubblicizzati intestino e cute, la vagina possiede un microbioma di batteri e funghi. Uno squilibrio nel profilo microbico dovuto all’uso inappropriato di antimicrobici può condurre all’infiammazione e alla possibilità di un’ulteriore infezione. L’azienda svedese GEDEA Biotech AB ha sviluppato una compressa vaginale per un trattamento delle infezioni batteriche e da lieviti che mantenga al contempo il microbiota vaginale intatto. La compressa contiene la sostanza naturale glucono delta lattone, fondamentale per un approccio completamente nuovo nei confronti di un microbiota vaginale sano. La formulazione, nota come pHyph, ripristina e mantiene il pH vaginale, elevato durante l’infezione, e deteriora la Candida e il biofilm batterico senza causare resistenza al trattamento. Al contempo, promuove la crescita di lattobacilli benefici, importanti per un microbioma vaginale sano e per prevenire la ricorrenza delle infezioni. Ora, grazie al finanziamento dell’UE attraverso il progetto NEFERTITI, sono state completate le sperimentazioni prima del lancio di pHyph sul mercato dell’UE. Annette Säfholm, amministratrice delegata di GEDEA Biotech e coordinatrice del progetto NEFERTITI, spiega: «L’obiettivo principale del progetto NEFERTITI consisteva nel mettere a punto la formulazione di pHyph, seguita da un programma completo di sperimentazione clinica per dimostrarne l’efficacia nel trattamento delle infezioni vaginali e nella prevenzione di una loro ricorrenza, nonché confermarne la sicurezza.»

Una soluzione permanente per il problema persistente della resistenza agli antimicrobici

pHyph ha dimostrato un tasso di guarigione per la vaginosi batterica in linea con molti prodotti antibiotici sul mercato, ma con una ricorrenza notevolmente inferiore e nessuna infezione secondaria di candidosi vulvovaginale. La VVC e la VB rappresentano entrambe un serio problema per la salute delle donne, causando un disagio e un dolore fisico intensi, accompagnati da difficoltà psicologiche. pHyph allevia i sintomi fisici associati alle infezioni vaginali. Säfholm pone l’accento sul grado di successo nelle sperimentazioni: «Durante la sperimentazione clinica, è stata registrata una riduzione dei sintomi nel 90 % delle pazienti, mentre è stata osservata un’assenza di sintomi nel 70 % delle pazienti. Il tasso di ricorrenza della VB era notevolmente inferiore al giorno 35 con pHyph (13,9 %) rispetto al placebo (27 %) e per tutto il periodo di follow-up di quattro mesi.»

Le prossime tappe di pHyph e il ruolo chiave nel mantenimento di un microbioma vaginale sano

Il team di GEDEA Biotech si propone di commercializzare pHyph sul mercato svedese ed europeo: i ricercatori stanno raccogliendo la documentazione necessaria per la marcatura CE e intendono inoltre iniziare le sperimentazioni di fase 3 per la futura approvazione della FDA negli Stati Uniti. «Parallelamente, disponiamo di dati interessanti che indicano che pHyph promuove un microbioma vaginale sano, il che ha implicazioni di vasta portata», riferisce Säfholm. Un microbioma vaginale sano si è dimostrato importante anche per altre indicazioni, quali la prevenzione della nascita pretermine. «pHyph è un candidato estremamente forte per sostituire gli antimicrobici. Siamo fermamente convinti del fatto che pHyph sostituirà gli antibiotici come trattamento di prima linea contro la VB per molte pazienti», evidenzia Helena Strevens, direttrice medica presso GEDEA Biotech e ginecologa senior.

Parole chiave

NEFERTITI, pHyph, VB, infezione vaginale, Candida, antibiotici, resistenza, microbioma vaginale, vaginosi batterica

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