Estrategias inmunoterapéuticas para la artrosis
La artrosis es una enfermedad articular incapacitante que afecta a más de doscientos cincuenta millones de personas en el mundo. Constituye una de las principales causas de discapacidad y supone una enorme carga para las personas que la sufren y los sistemas sanitarios. Esta afección aparece cuando el cartílago protector que amortigua los extremos de los huesos se desgasta de forma gradual, lo que provoca dolor articular, rigidez y pérdida de movilidad. En la actualidad, el tratamiento se centra sobre todo en aliviar el dolor y mejorar la función articular mediante cambios en el modo de vida, fisioterapia y medicación. «Los analgésicos solo pueden tomarse durante un periodo limitado», comenta René Azoulai, coordinador del proyecto Anti-IL-6 y director general de Peptinov(se abrirá en una nueva ventana), en Francia. En los casos graves, es necesario recurrir a intervenciones quirúrgicas.
Tratamiento basado en la inmunoterapia
Peptinov trabaja en la comercialización de un nuevo tratamiento inmunoterapéutico contra la artrosis. El objetivo es frenar la destrucción del cartílago articular provocada por la inflamación, neutralizando el exceso de IL-6, una proteína que desempeña un papel importante en los procesos inflamatorios. El fármaco desarrollado por la empresa actúa de forma análoga a una vacuna: estimula el sistema inmunitario para que produzca anticuerpos capaces de neutralizar el exceso de IL-6 y, con ello, frenar la progresión de la enfermedad. Un ensayo clínico de fase I proporcionó datos alentadores sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar en 24 pacientes. El proyecto Anti-IL-6, financiado por el Consejo Europeo de Innovación(se abrirá en una nueva ventana), tiene por objeto llevar a cabo un ensayo clínico de fase II para acercar la terapia a su uso clínico. «La artrosis tiene una naturaleza multifactorial, por lo que seleccionar cuidadosamente a los pacientes es esencial para que los tratamientos experimentales tengan éxito —agrega Azoulai—. En nuestro caso, seleccionamos a personas con inflamación en la rodilla».
Ensayos clínicos en personas con artrosis de rodilla
En el ensayo participan 204 personas con inflamación y artrosis de rodilla de cinco países europeos: Chequia, Dinamarca, Francia, Polonia y Rumanía. Durante dos años, cada uno recibirá varias dosis del tratamiento experimental o de un placebo, normalmente una cada cinco meses. El objetivo principal es demostrar que, al cabo de un año, se constate una reducción significativa del dolor y una mejora de la función articular en las personas tratadas con el fármaco, en comparación con las que reciben el placebo. Otro objetivo importante es demostrar una menor progresión de la enfermedad al cabo de dos años, es decir, una menor disminución del grosor del cartílago de la rodilla en las personas que reciben el tratamiento experimental frente a las del grupo placebo. Durante el ensayo, los participantes acudirán a centros clínicos para recibir el tratamiento y someterse a revisiones médicas periódicas. Su evolución también se evaluará mediante el cuestionario WOMAC de valoración de la artrosis, que mide el dolor, la rigidez y la función física.
Hacia la comercialización
«Todavía no hay resultados, porque todas las evaluaciones se efectuarán una vez finalizado el ensayo —explica Azoulai—. Esto significa que, mientras el ensayo esté en marcha, ni los participantes ni el personal médico implicado saben quién ha recibido el tratamiento experimental y quién ha recibido un placebo». Si los resultados del ensayo de fase II son positivos, el siguiente paso será realizar uno o varios ensayos clínicos de fase III. Esta etapa es imprescindible para obtener la autorización de comercialización del tratamiento. «Esperamos que los cientos de millones de personas que padecen artrosis de rodilla o cadera acaben beneficiándose de los resultados del proyecto», concluye Azoulai.
