Revisión de la toxicidad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Los AINE, como la aspirina y el ibuprofeno, son una familia de medicamentos con propiedades analgésicas y antipiréticas. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la enzima ciclooxigenasa I (COX-I) que cataliza la síntesis de prostaglandinas. La administración de AINE se ha asociado a un aumento de tres a cinco veces del riesgo de trastornos digestivos, por lo que es preferible administrar inhibidores selectivos de la enzima COX-II, involucrada de forma más selectiva en la inflamación y el dolor. A pesar de ello, el fármaco rofecoxib, uno de los inhibidores de la COX-II más utilizados, se retiró en 2004 porque se asoció a un aumento del riesgo de padecer episodios cardiovasculares agudos. Este acontecimiento ha llevado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a iniciar dos revisiones exhaustivas sobre los efectos secundarios de los AINE. El proyecto «Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs» (SOS) se incluyó en la investigación a fin de evaluar los efectos digestivos y cardiovasculares de los AINE tradicionales y de los AINE selectivos de la COX-II (coxibs). Un metaanálisis de abundantes datos clínicos y estudios observacionales proporcionó resultados para los trastornos digestivos y el ictus pero no para el infarto de miocardio. No existía información sobre la dosis ni la duración de los efectos ni sobre la población infantil. Además se identificaron diversas lagunas en el método de estudio. El proyecto SOS permitió realizar un estudio de casos y controles anidados en una cohorte de 8,5 millones de personas que toman AINE sin las lagunas identificadas en los ensayos anteriores. Los datos obtenidos en SOS se transfirieron a la EMA para que tomara las medidas regulatorias pertinentes. Con la información obtenida se redactaron recomendaciones para que los médicos seleccionen los AINE que conlleven menores efectos digestivos y cardiovasculares. Además, se proyecta incluir estas advertencias acerca de la toxicidad (digestiva, cardiovascular y cutánea) en la tradicional ficha técnica del producto para los AINE con objeto de minimizar los efectos secundarios de estos medicamentos.
