Ponowna analiza bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Leki NSAID takie, jak aspiryna i ibuprofen stanowią klasę leków o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Działają one poprzez blokowanie aktywności enzymu cyklogenazy 1 (COX-I), który jest związany z produkcją prostaglandyn. Podawanie leków NSAID było powiązane z od 3- do 5-krotnie większym ryzykiem poważnych komplikacji w górnym przewodzie pokarmowym (GI), wymuszając działania farmaceutyczne zmierzające do opracowania selektywnych inhibitorów enzymu COX-II bardziej ściśle powiązanego z zapaleniem i bólem. Jednak rofekoksyb, jeden z najszerzej stosowanych inhibitorów COX-II, został wycofany w 2004 roku z powodu jego związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń kardiologicznych (CV). Sytuacja ta zmusiła Europejską Agencję Leków (EMA) do zainicjowania dwóch szeroko zakrojonych procesów przeglądu efektów ubocznych i bezpieczeństwa dotyczących leków NSAID. Projekt SOS ("Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs") włączono do finansowanego ze środków UE badania dotyczącego oceny skutków GI i CV dla tradycyjnych leków NSAID oraz selektywnych dla enzymu COX-II leków NSAID (coxibs). Metaanaliza szerokiego wachlarza danych klinicznych oraz badań obserwacyjnych przyniosła oszacowanie dotyczące GI, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i zawału, ale brak jest wyników dotyczących niewydolności serca. Brak było informacji dotyczących skutków podanej dawki oraz ich trwania, jak również danych dotyczących dzieci i określono kilka luk metodologicznych. Badanie SOS dotyczące bazy danych z zakresu opieki zdrowotnej umożliwiło zagnieżdżone badanie kontrolne przypadków u kohorty 8,5 miliona nowych użytkowników NSAID, rozwiązując również kwestię wielu luk określonych w literaturze. Wszystkie dane projektu SOS zostały przekazane do EMA, aby umożliwić podjęcie odpowiednich decyzji prawodawczych. W sumie informacje te zostały wykorzystane do budowy modelu decyzyjnego dla lekarzy służącego do wyboru leku NSAID najmniej toksycznego dla GI/CV. Ponadto zakłada się, że zaowocuje to opracowaniem poszerzonych informacji ostrzegawczych dotyczących CV, GI oraz toksyczności dla skóry w przypadku informacji o produkcie dotyczącej tradycyjnych leków NSAID, w celu zminimalizowania ubocznych, toksycznych skutków działania leku.
