Skip to main content

Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs

Article Category

Article available in the folowing languages:

Ponowna analiza bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Finansowane ze środków UE badanie miało na celu retrospektywną ocenę bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) na drodze szeroko zakrojonego przeglądu badań klinicznych. Ostatecznym celem było wyciągnięcie wniosków dotyczących zagrożenia dla zdrowia ze strony NSAID oraz podjęcie decyzji dotyczących leczenia.

Zdrowie

Leki NSAID takie, jak aspiryna i ibuprofen stanowią klasę leków o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Działają one poprzez blokowanie aktywności enzymu cyklogenazy 1 (COX-I), który jest związany z produkcją prostaglandyn. Podawanie leków NSAID było powiązane z od 3- do 5-krotnie większym ryzykiem poważnych komplikacji w górnym przewodzie pokarmowym (GI), wymuszając działania farmaceutyczne zmierzające do opracowania selektywnych inhibitorów enzymu COX-II bardziej ściśle powiązanego z zapaleniem i bólem. Jednak rofekoksyb, jeden z najszerzej stosowanych inhibitorów COX-II, został wycofany w 2004 roku z powodu jego związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń kardiologicznych (CV). Sytuacja ta zmusiła Europejską Agencję Leków (EMA) do zainicjowania dwóch szeroko zakrojonych procesów przeglądu efektów ubocznych i bezpieczeństwa dotyczących leków NSAID. Projekt SOS ("Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs") włączono do finansowanego ze środków UE badania dotyczącego oceny skutków GI i CV dla tradycyjnych leków NSAID oraz selektywnych dla enzymu COX-II leków NSAID (coxibs). Metaanaliza szerokiego wachlarza danych klinicznych oraz badań obserwacyjnych przyniosła oszacowanie dotyczące GI, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i zawału, ale brak jest wyników dotyczących niewydolności serca. Brak było informacji dotyczących skutków podanej dawki oraz ich trwania, jak również danych dotyczących dzieci i określono kilka luk metodologicznych. Badanie SOS dotyczące bazy danych z zakresu opieki zdrowotnej umożliwiło zagnieżdżone badanie kontrolne przypadków u kohorty 8,5 miliona nowych użytkowników NSAID, rozwiązując również kwestię wielu luk określonych w literaturze. Wszystkie dane projektu SOS zostały przekazane do EMA, aby umożliwić podjęcie odpowiednich decyzji prawodawczych. W sumie informacje te zostały wykorzystane do budowy modelu decyzyjnego dla lekarzy służącego do wyboru leku NSAID najmniej toksycznego dla GI/CV. Ponadto zakłada się, że zaowocuje to opracowaniem poszerzonych informacji ostrzegawczych dotyczących CV, GI oraz toksyczności dla skóry w przypadku informacji o produkcie dotyczącej tradycyjnych leków NSAID, w celu zminimalizowania ubocznych, toksycznych skutków działania leku.

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania