Fabricación a bajo coste de medicamentos genéricos
Los grandes beneficios asociados a los medicamentos patentados hacen que los costes de producción de los API sean irrelevantes. Muchas patentes de medicamentos populares y caros vencerán entre 2010 y 2012. Como consecuencia, se espera que el consumo de genéricos de bajo coste aumente sustancialmente, por lo que los costes de producción de los API se plantean como una cuestión importante para los fabricantes de genéricos. A pesar de seguir siendo el líder mundial en la producción de API, la UE está perdiendo rápidamente cuota de mercado frente a los competidores asiáticos y del este de Europa, debido a sus bajos salarios y regulaciones menos estrictas. El proyecto financiado con fondos comunitarios «Innovative equipment and methodologies for APIs continuous crystallization» (CCRYSTAL) intentó desarrollar fundamentalmente nuevos métodos para la cristalización de los API con el fin de obtener una elevada pureza así como una producción coherente y fiable a un coste menor. El concepto se basó en el uso de equipos especializados y un procedimiento novedoso, el de cristalización continua, que funciona en condiciones constantes para lograr el control exhaustivo a lo largo de los tres procesos principales que participan en la formación de cristales. CCRYSTAL ha puesto de manifiesto las ventajas y desventajas aparejadas. Fundamentalmente, el proyecto abordó la cuestión de la «parálisis analítica» (analysis paralysis), una consecuencia de la necesidad de fabricar por lotes con el fin de parar periódicamente la producción para llevar a cabo medidas de muestreo y control de calidad. Teniendo en cuenta que la calidad alcanzada mediante el diseño, y no por pruebas, permite un procesamiento continuo en lugar de por lotes, se espera obtener numerosas mejoras en términos de reducción de tiempo, material de desecho y consumo de energía, con la consiguiente disminución en los costes de producción. Los resultados de las pruebas de validación de CCRYSTAL en cuatro API seleccionados permitieron la elaboración de manuales de funcionamiento y de instrucciones de equipos de cristalización, así como los esquemas de conexión de los equipos auxiliares. También se dilucidaron los criterios de escritura de los archivos maestros de medicamentos (drug master files, DMF) que deben presentar los fabricantes de productos farmacéuticos a las autoridades reguladoras. CCRYSTAL tiene el potencial de contribuir significativamente a la competitividad de los fabricantes europeos de medicamentos genéricos en un mercado que se dispone a crecer inmensamente a medida que las patentes de fármacos de diseño vayan llegando a su vencimiento. Se trata de una buena noticia que será especialmente bien recibida por una industria frustrada por el aumento de la competencia extranjera.
