Niskonakładowa produkcja leków generycznych
Duże zyski związane z lekami patentowymi powodują, że koszt produkcji API jest nieodczuwalny. Wiele patentów drogich i dobrze sprzedających się leków wygaśnie między rokiem 2010 a 2012. W związku z tym spodziewany jest znaczny wzrost ilości przyjmowanych niedrogich leków generycznych, a koszty produkcji będą obecnie kluczowym zagadnieniem dla ich producentów. UE, pomimo że nadal zajmuje pozycję lidera w produkcji API, szybko traci udział w rynku na rzecz azjatyckich i wschodnioeuropejskich konkurentów, czego przyczyną są niższe koszty siły roboczej i mniej restrykcyjne przepisy w tych regionach. Finansowany przez UE projekt CCRYSTAL ("Innovative equipment and methodologies for APIs continuous crystallization") został powołany, by opracować całkowicie nowe metody krystalizacji API, umożliwiające uzyskanie bezawaryjnej i powtarzalnej produkcji o wysokiej czystości przy zachowaniu niskich kosztów. U podstaw tej idei leży wykorzystanie specjalistycznego sprzętu i innowacyjnej procedury ciągłej krystalizacji, odbywającej się w warunkach stanu ustalonego, by zachować ścisłą kontrolę nad trzema głównymi procesami zachodzącymi podczas powstawania kryształów. Podczas prac zespołu CCRYSTAL wykazano wady i zalety tego procesu. Co najważniejsze, członkom zespołu udało się rozwiązać kwestię "paraliżu analitycznego", wynikającego z potrzeby produkcji w partiach, by móc regularnie zatrzymywać proces i badać jakość próbek. Dzięki jakości uzyskanej bardziej dzięki planowaniu niż badaniom, produkcja może odbywać się w sposób ciągły, zamiast partiami. Oczekuje się, że liczne usprawnienia, takie jak skrócony czas procesu, mniejsza ilość odpadów i obniżone zużycie energii obniżą ogólne koszty produkcji. Wyniki prób weryfikacyjnych metody zespołu CCRYSTAL na wybranych czterech API umożliwiły stworzenie instrukcji działania i obsługi sprzętu służącego do krystalizacji, a także schematów połączeń dla osprzętu pomocniczego. Objaśniono również w formie pisemnej kryteria dla Głównej Dokumentacji Leku (GDL), która zostanie przekazana przez producentów farmaceutycznych władzom ustawodawczym. Prace zespołu projektu CCRYSTAL mają szansę wnieść znaczący wkład w konkurencyjność europejskiej produkcji leków generycznych na tym wymagającym rynku po wygaśnięciu patentów twórców leków. Będzie to dobra wiadomość dla branży sfrustrowanej rosnącą zagraniczną konkurencją.
