Kostengünstige Herstellung generischer Medikamente
Die großen Profite, die mit patentierten Medikamenten zusammenhängen, lassen die API-Produktionskosten verschwindend gering wirken. Viele Patente teurer Blockbuster-Präparate werden zwischen 2010 und 2012 auslaufen. Es wird erwartet, dass sich der Konsum günstiger Generika als Folge deutlich erhöhen wird, und die API-Produktionskosten dann einen wichtigen Faktor für Generika-Hersteller darstellen werden. Obwohl sie noch der weltweit führende Hersteller von Arzneistoffen ist, verliert die EU rapide ihren Marktanteil an asiatische und osteuropäische Konkurrenten, da diese mit geringeren Lohnkosten und weniger strengen Regulierungen arbeiten. Das EU-finanzierte Projekt "Innovative equipment and methodologies for APIs continuous crystallization" (CCRYSTAL) bemühte sich um die Entwicklung grundlegend neuer Ansätze für die API-Kristallisation, um eine hochreine, einheitliche und zuverlässige Produktion bei gleichzeitig geringeren Kosten zu erreichen. Dieses Konzept basiert auf der Nutzung spezialisierten Equipments und eines neuartigen Verfahrens, der kontinuierlichen Kristallisation, die in einem stationären Zustand abläuft, um Kontrolle über die drei Hauptvorgänge der Kristallbildung zu erlangen. CCRYSTAL hat die Vor- und Nachteile hervorgehoben. Grundsätzlich befasste sich das Projekt mit dem Problem "Paralyse durch Analyse", das aus der Notwendigkeit hervorgeht, in Chargen zu produzieren, damit die Produktion regelmäßig angehalten und eine Probe auf ihre Qualität untersucht werden kann. Da Qualität, die nicht durch Prüfung sondern durch ein gutes Konzept erreicht wird, eine kontinuierliche statt chargenweise erfolgende Produktion ermöglicht, können zahlreiche Verbesserungen bezüglich Herstellungsgeschwindigkeit, Materialabfall und Energieverbrauch erwartet werden, die geringere Produktionskosten nach sich ziehen werden. Die Ergebnisse der CCRYSTAL-Validationsversuche bei vier ausgewählten APIs ermöglichten die Zusammenstellung von Betriebs- und Bedienungsanleitungen für Kristallisationsausrüstung sowie Verbindungsschemata für zusätzliches Equipment. Die Schreibkriterien für DMF-Dateien (drug master file, DMF), die von den Arzneimittelherstellern an die zuständigen Behörden gesendet werden sollen, wurden ebenfalls erläutert. Auf einem Markt, der mit dem Auslaufen der Medikamenten-Patente mit Sicherheit emporschnellen wird, hat CCRYSTAL das Potenzial, einen erheblichen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller von generischen Arzneimitteln zu leisten. Die guten Nachrichten werden besonders bei der Industrie positiv aufgenommen werden, die durch den steigenden Wettbewerb aus dem Ausland frustriert ist.
