Produzione a basso costo di farmaci generici
Gli enormi profitti associati ai farmaci brevettati consentono di ridimensionare il problema dei costi di produzione degli API. Numerosi brevetti di costosi farmaci blockbuster scadranno tra il 2010 e il 2012. Si prevede pertanto che il consumo di farmaci generici a basso costo conoscerà un aumento esponenziale che conferirà alla questione dei costi di produzione un'importanza strategica per i produttori di farmaci generici. Sebbene l'UE rivesta tuttora un ruolo di leadership nel settore della produzione mondiale di API, la concorrenza asiatica e dell'Europa orientale, in cui regnano salari più bassi e normative meno rigide, determina una rapida perdita di quote di mercato da parte del blocco. Il progetto CCRYSTAL ("Innovative equipment and methodologies for APIs continuous crystallization"), finanziato dall'UE, ha tentato fondamentalmente di sviluppare nuovi approcci alla cristallizzazione degli API, riuscendo a ottenere una produzione a elevata purezza, sistematica e affidabile a prezzi inferiori. L'idea consisteva nell'utilizzo di attrezzature specializzate e di una nuova procedura, chiamata "cristallizzazione continua", operativa in condizioni stazionarie, allo scopo di raggiungere un livello di controllo complesso sui tre processi principali coinvolti nella formazione dei cristalli. L'iniziativa CCRYSTAL ha messo in luce i vantaggi e gli svantaggi di tali approcci. Nello specifico, il progetto si è occupato del problema della "paralisi dell'analisi" derivante dall'esigenza di una produzione a lotti che prevede interruzioni periodiche ai fini dell'attuazione di misure di campionamento e di controllo della qualità. Grazie al raggiungimento di buoni livelli qualitativi mediante la progettazione anziché la conduzione di test, che ha consentito di sostituire la lavorazione a lotti con una lavorazione continua, si prevedono numerosi miglioramenti in termini di riduzione dei tempi, dei materiali di scarto e del consumo di energia e, di conseguenza, di contenimento dei costi di produzione. I risultati delle sperimentazioni di convalida condotte nell'ambito dell'iniziativa CCRYSTAL su quattro API selezionati hanno condotto alla redazione di manuali di istruzioni e di funzionamento per le attrezzature di cristallizzazione, nonché alla creazione di piani di connessione per gli strumenti ausiliari. Sono stati inoltre illustrati i criteri di scrittura dei dossier di registrazione dei farmaci (DMF) che dovranno essere inviati dai produttori farmaceutici alle autorità di regolamentazione. Il progetto CCRYSTAL potrebbe apportare un importante contributo alla competitività dei produttori europei di farmaci generici in un mercato pronto a spiccare il volo in seguito alla scadenza dei brevetti dei farmaci di progettazione. Questa buona notizia sarà accolta favorevolmente da un'industria frustrata da una crescente concorrenza proveniente dall'estero.
