Screening cellulare per i prodotti biofarmaceutici
La produzione farmaceutica di agenti terapeutici può avvalersi di cellule viventi che secernono proteine ricombinanti o anticorpi monoclonali. Questo processo richiede un’attenta selezione delle cellule che secernono livelli sostenibili di proteine di alta qualità. L’identificazione delle linee cellulari che producono stabilmente elevati titoli proteici è fondamentale per lo sviluppo biofarmaceutico, ma rappresenta anche un forte elemento di rallentamento. Il progetto PM-CELL (“Development of a rapid cellular characterisation technology for use in the biopharmaceutical industry”), finanziato dall’UE, ha sviluppato una tecnologia per la caratterizzazione rapida delle linee cellulari, con l’intento di progettare un sistema da utilizzare per prevedere le performance cellulari ottimali in vari bioprocessi rilevanti dal punto di vista industriale. I componenti del progetto hanno sviluppato un approccio di modellazione che utilizza come input la risposta di crescita in presenza di sostanze chimiche precise. Il modello sviluppato ha consentito di prevedere se i cloni avrebbero avuto una buona crescita oppure no con una precisione dell’85 %. Le “impronte digitali” della risposta di crescita cellulare sono risultate estremamente caratteristiche per le particolari linee cellulari, permettendo l’identificazione iniziale dei cloni con una precisione del 100 %, mantenendo sempre la stessa precisione due passaggi dopo e una precisione dell’89 % dopo quattro passaggi. Il team PM-CELL ha elaborato una tecnologia per la generazione rapida di queste “impronte digitali” relative a produttività e crescita e attualmente gli scienziati sono in grado di prevedere con accuratezza la crescita cellulare e il titolo massimo di ogni lotto. La tecnologia sviluppata può competere con i bioreattori tradizionali su piccola scala e con l’identificazione genetica delle linee cellulari. Lo sviluppo di test di screening rapidi ed economici per l’industria biofarmaceutica ha portato alla presentazione di tre brevetti. L’impatto del progetto PM-CELL sarà molteplice. La caratterizzazione e la selezione di linee cellulari altamente produttive rappresenta un passo critico per giungere a processi efficienti di produzione industriale. La tecnologia sviluppata consentirà di ridurre i tempi necessari per la selezione cellulare di quasi il 33 % e la traduzione dei risultati della ricerca in processi produttivi più efficienti per l’industria farmaceutica comporterà effetti positivi per il settore dell’assistenza sanitaria.
Parole chiave
Screening cellulare, biofarmaci, proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali, caratterizzazione cellulare
