Debatte der Wissenschaftler über Umkehrosmose zur Verbesserung der Wasserqualität
23 März 1999 - 23 März 1999
Die Methode der Umkehrosmose, die zur Verbesserung der Wasserqualität für Injektionszwecke (WFI) eingesetzt wird, wurde neulich unter die Lupe genommen, als Wissenschaftler zu einer Diskussion internationaler Aktivitäten zur Harmonisierung der genehmigten Methoden zur Erzeugung von WFI zusammentrafen.
Es bestehen zur Zeit bedeutende Unterschiede zwischen den Methoden, die in USA und Europa zur Erzeugung von WFI zugelassen sind. Anläßlich der Straßburger Konferenz, die vom European Department for Quality of Medicines of the Council of Europe (EDQM; Europäisches Dezernat für die Qualität von Arzneimitteln des Europäischen Rates) Anfang März organisiert worden war, debattierten Konferenzteilnehmer von internationalen Lizenzierungsbehörden und medizinischen Beurteilungsstellen, ob die Präparationsmethode der "Umkehrosmose" angemessen ist, wenn das geklärte Wasser für den vorgesehenen Zweck nicht rein genug ist.
Die Mehrzahl der Konferenzteilnehmer forderten weitere Daten zur Demonstration der Zuverlässigkeit der Methode zur Erzeugung Wasser gleichbleibend hohe Qualität, das sich zur parenteralen Verabreichung eignen würde.
Die Konferenzteilnehmer stimmten ferner überein, daß die derzeitigen pharmakopöischen Vorschriften (schriftlich verankerte pharmazeutische Gesetzgebung) betreffend Wasser revidiert werden sollten, da die in der europäischen Literatur zur Zeit vorliegenden Monographien über geklärtes Wasser und Wasserinjektionen eventuell nicht alle in Gebrauch befindlichen Wasserqualitäten abdecken.
Weiterhin wurden Benutzer von auf Umkehrosmose gestützten Systemen aufgefordert, weitere Informationen und Daten über die langfristige Zuverlässigkeit, die Qualität allgemein und die mikrobiologische Qualität im Einzelnen zu erstellen.
Die EDQM hofft, den anhaltenden Fortschritt in der internationalen Harmonisierung fördern zu können und die freie Bewegung von Arzneimitteln zur Verwendung in der Human- und Tiermedizin bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Volksgesundheit zu erleichtern.
Weitere Auskünfte erteilt:
Dr C le Tarnec
European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
Tel. +33-3-88412815; Fax +33-3-88412789
E-mail: info@pheur.org
URL: http://www.pheur.org(öffnet in neuem Fenster)
oder
Christiane Dennemeyer
Council of Europe Press Service
Tel. +33-3-88412563; Fax +33-3-88412789
E-mail: PressUnit@coe.fr
Es bestehen zur Zeit bedeutende Unterschiede zwischen den Methoden, die in USA und Europa zur Erzeugung von WFI zugelassen sind. Anläßlich der Straßburger Konferenz, die vom European Department for Quality of Medicines of the Council of Europe (EDQM; Europäisches Dezernat für die Qualität von Arzneimitteln des Europäischen Rates) Anfang März organisiert worden war, debattierten Konferenzteilnehmer von internationalen Lizenzierungsbehörden und medizinischen Beurteilungsstellen, ob die Präparationsmethode der "Umkehrosmose" angemessen ist, wenn das geklärte Wasser für den vorgesehenen Zweck nicht rein genug ist.
Die Mehrzahl der Konferenzteilnehmer forderten weitere Daten zur Demonstration der Zuverlässigkeit der Methode zur Erzeugung Wasser gleichbleibend hohe Qualität, das sich zur parenteralen Verabreichung eignen würde.
Die Konferenzteilnehmer stimmten ferner überein, daß die derzeitigen pharmakopöischen Vorschriften (schriftlich verankerte pharmazeutische Gesetzgebung) betreffend Wasser revidiert werden sollten, da die in der europäischen Literatur zur Zeit vorliegenden Monographien über geklärtes Wasser und Wasserinjektionen eventuell nicht alle in Gebrauch befindlichen Wasserqualitäten abdecken.
Weiterhin wurden Benutzer von auf Umkehrosmose gestützten Systemen aufgefordert, weitere Informationen und Daten über die langfristige Zuverlässigkeit, die Qualität allgemein und die mikrobiologische Qualität im Einzelnen zu erstellen.
Die EDQM hofft, den anhaltenden Fortschritt in der internationalen Harmonisierung fördern zu können und die freie Bewegung von Arzneimitteln zur Verwendung in der Human- und Tiermedizin bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Volksgesundheit zu erleichtern.
Weitere Auskünfte erteilt:
Dr C le Tarnec
European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
Tel. +33-3-88412815; Fax +33-3-88412789
E-mail: info@pheur.org
URL: http://www.pheur.org(öffnet in neuem Fenster)
oder
Christiane Dennemeyer
Council of Europe Press Service
Tel. +33-3-88412563; Fax +33-3-88412789
E-mail: PressUnit@coe.fr