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ACADEMIA AND INDUSTRY UNITED INNOVATION AND TREATMENT FOR TUBERCULOSIS

Descripción del proyecto

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Nuevo diseño de ensayo clínico para medicamentos contra la tuberculosis

Como ocurre con muchas enfermedades bacterianas, la tuberculosis se ha visto afectada por la farmacorresistencia, lo que amenaza la eficacia de los actuales tratamientos. Aunque hay nuevos fármacos para la evaluación clínica, probar las diferentes combinaciones lleva mucho tiempo y requiere un esfuerzo coordinado. El proyecto UNITE4TB, financiado con fondos europeos, reúne a expertos en la materia para diseñar y establecer nuevas normas para los ensayos clínicos de fase II de la tuberculosis. El equipo aprovechará las redes existentes en todos los continentes a fin de reclutar pacientes para los ensayos e introducirá métodos microbiológicos y tecnologías de aprendizaje automático de última generación. Los datos sobre los biomarcadores y la farmacología clínica acompañarán a la validación de los nuevos fármacos para garantizar su posterior éxito en el proceso de descubrimiento de medicamentos.

Objetivo

Current anti-tuberculosis (TB) drug regimens face serious limitations at times of increasing antimicrobial drug resistance. Fortunately, for the first time for centuries, several novel anti-TB compounds are available for clinical evaluation. As the traditional approach to testing these in multiple combination regimens is too slow and inefficient new approaches of clinical phase 2 study designs are required if we are to meet the targets of the WHO EndTB strategy to save the lives of millions into the near future. Our consortium brings together a unique group of European and international leaders in TB research and leading industry partners. Together we will provide the necessary comprehensive range of expertise to meet the demands of the UNITE4TB scientific research agenda. Specifically, we will develop a new global standard for phase 2 TB clinical trial designs, utilising simulation tools to identify optimal doses in phase 2A trials and apply a multi-arm multi-stage adaptive randomised controlled 2B/C trial design capable of rapid and simultaneous evaluation of the best candidate regimens. Our innovative phase 2 trials will be performed to the highest regulatory standards, incorporating state-of-the-art microbiology, biomarker investigation and clinical pharmacology. We will take advantage of existing global TB clinical trial networks with the capacity to enrol patients at an unprecedented pace and number across four continents. Artificial intelligence/machine learning technologies will be applied to validate state-of-the art molecular and imaging tools as treatment decision biomarkers with the aim of establishing new, real-time outcome measures. Our consortium will evaluate 3-5 new chemical entities (NCEs) at phase 2A and up to 17 novel combination regimens in phase 2B/C. Our objective is to identify those that have the greatest chance of success in subsequent definitive phase 3 clinical trials and of becoming the global gold-standard TB regimens of the future.

Ámbito científico

Palabras clave

Programa(s)

Tema(s)

Convocatoria de propuestas

H2020-JTI-IMI2-2020-20-two-stage

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Régimen de financiación

RIA - Research and Innovation action

Coordinador

STICHTING RADBOUD UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM
Aportación neta de la UEn
€ 59 916 053,00
Dirección
GEERT GROOTEPLEIN 10 ZUID
6525 GA Nijmegen
Países Bajos

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Región
Oost-Nederland Gelderland Arnhem/Nijmegen
Tipo de actividad
Higher or Secondary Education Establishments
Enlaces
Coste total
€ 59 916 053,00

Participantes (33)

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Última actualización: 15 Julio 2024

Mi folleto

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/101007873/es

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