Projektbeschreibung
Neues klinisches Studiendesign für Tuberkulose-Medikamente
Wie bei vielen bakteriellen Erkrankungen gefährdet auch bei der Tuberkulose eine Arzneimittelresistenz die Wirksamkeit der bestehenden Behandlungen. Zwar gibt es bereits neue Medikamente, die klinisch geprüft werden sollen, die Erprobung der verschiedenen Kombinationen bleibt aber doch zeitaufwändig und erfordert gemeinsame Anstrengungen. Das EU-finanzierte Projekt UNITE4TB bringt daher Fachleute auf diesem Gebiet zusammen, um neue Standards für klinische Phase-II-Studien in Bezug auf Tuberkulose zu entwickeln und zu bestimmen. Das Team wird auf bestehende Netzwerke auf allen Kontinenten zurückgreifen, um Patientinnen und Patienten für Studien zu rekrutieren sowie modernste mikrobiologische Methoden und Technologien des maschinellen Lernens einzuführen. Daten zu Biomarkern und zur klinischen Pharmakologie werden den Validierungsprozess der neuen Medikamente begleiten, um ihren späteren Erfolg in der Forschungskette der Wirkstoffentwicklung sicherstellen zu können.
Ziel
Current anti-tuberculosis (TB) drug regimens face serious limitations at times of increasing antimicrobial drug resistance. Fortunately, for the first time for centuries, several novel anti-TB compounds are available for clinical evaluation. As the traditional approach to testing these in multiple combination regimens is too slow and inefficient new approaches of clinical phase 2 study designs are required if we are to meet the targets of the WHO EndTB strategy to save the lives of millions into the near future. Our consortium brings together a unique group of European and international leaders in TB research and leading industry partners. Together we will provide the necessary comprehensive range of expertise to meet the demands of the UNITE4TB scientific research agenda. Specifically, we will develop a new global standard for phase 2 TB clinical trial designs, utilising simulation tools to identify optimal doses in phase 2A trials and apply a multi-arm multi-stage adaptive randomised controlled 2B/C trial design capable of rapid and simultaneous evaluation of the best candidate regimens. Our innovative phase 2 trials will be performed to the highest regulatory standards, incorporating state-of-the-art microbiology, biomarker investigation and clinical pharmacology. We will take advantage of existing global TB clinical trial networks with the capacity to enrol patients at an unprecedented pace and number across four continents. Artificial intelligence/machine learning technologies will be applied to validate state-of-the art molecular and imaging tools as treatment decision biomarkers with the aim of establishing new, real-time outcome measures. Our consortium will evaluate 3-5 new chemical entities (NCEs) at phase 2A and up to 17 novel combination regimens in phase 2B/C. Our objective is to identify those that have the greatest chance of success in subsequent definitive phase 3 clinical trials and of becoming the global gold-standard TB regimens of the future.
Wissenschaftliches Gebiet
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacydrug resistance
- medical and health sciencesclinical medicinepneumologytuberculosis
- natural sciencescomputer and information sciencesartificial intelligencemachine learning
- natural sciencesbiological sciencesmicrobiology
- natural sciencescomputer and information sciencessoftwaresoftware applicationssimulation software
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Thema/Themen
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
H2020-JTI-IMI2-2020-20-two-stage
Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigenFinanzierungsplan
RIA - Research and Innovation actionKoordinator
6525 GA Nijmegen
Niederlande
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Beteiligte (33)
WC1E 7HT London
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OX1 2JD Oxford
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23845 Borstel
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3521 AL Utrecht
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
Beteiligung beendet
LA1 4YW Lancaster
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WC1E 6BT London
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7530 Cape Town
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
6825 ARNHEM
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20132 Milano
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85764 Neuherberg
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2516 AB 's-Gravenhage (Den Haag)
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2 Dublin
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S10 2PX Sheffield
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1040 Bruxelles / Brussel
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4050 290 Porto
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L69 7ZX Liverpool
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KY16 9AJ St Andrews
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38124 Braunschweig
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80539 Muenchen
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