Description du projet
Trouver des moyens d’accéder, d’utiliser et de réutiliser les données des patients
Le règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’UE a-t-il limité les capacités de l’Europe en matière de développement de médicaments innovants? Le projet FACILITATE, financé par l’UE, tentera de répondre à cette question. Son objectif est de trouver un cadre éthique et conforme au RGPD pour renvoyer les données des essais cliniques aux participants à l’étude. Plus précisément, il cherchera des moyens de permettre l’accès, l’utilisation et la réutilisation des données des patients. Le projet montrera également comment une approche axée sur les données et centrée sur le patient peut améliorer le processus de développement et d’approbation des médicaments. Les résultats jetteront un nouvel éclairage sur les futures stratégies et opportunités de développement et de réglementation des médicaments.
Objectif
FACILITATE is a project built on a patient-centered, data-driven, technological platform where an innovative data sharing and re-use process allows the returning of clinical trial data to study participants within a GDPR compliant and approved ethical framework. FACILITATE starts-off by providing clear rules in a trusted ethical, legal and regulatory ecosystem before engaging patients as data generators. This avoids the current situation where clinical data are siloed in separate repositories without any possibility to be used beyond their original single-sided purpose. FACILITATE will provide the technological solutions to comply with GDPR in medical research by building on the empowered stakeholders' willingness to share and re-use their data. The FACILITATE Consortium was constituted by drawing from a broad range of capacities to tackle the ambitious challenges related to future clinical trials, such as preventive, long-term and real-world evidence trials. The Consortium took an innovative approach to the data return to study participants by asking them what they needed to be implemented to feel in a trusted ecosystem. This required all Consortium participants to leverage on their existing networks to bring together stakeholders at all levels in the decision-making chain, including patients, healthcare professionals, software designers, clinical trials repositories processors and controllers, ethicists, lawyers and other active regulators. Having obtained a consent on the data portability FACILITATE will re-use and cross-reference them with those contained in other repositories including RWE data captured across multiple settings and devices. FACILITATE will last 4 years and will participate in the extended Pilot on Open Research Data of Horizon 2020. Its strategy represents a unique and innovative opportunity for medicines drug development and regulation to better understand the clinics of diseases, and to evaluate the effectiveness of products in the healthcare system.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. La classification de ce projet a été validée par l’équipe qui en a la charge.
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. La classification de ce projet a été validée par l’équipe qui en a la charge.
Programme(s)
Régime de financement
RIA - Research and Innovation actionCoordinateur
41121 Modena
Italie
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Participants (30)
1050 Bruxelles / Brussel
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33100 Tampere
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Participation terminée
3584 BK Utrecht
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00183 ROMA
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75008 Paris
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
186 00 Praha
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
26101 PANCEVO
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
6883 Novazzano
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
09010 Pula
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33600 PESSAC
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41124 Modena
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8010 Graz
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31-007 Krakow
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11129 Belgrade
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020125 Bucuresti
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48599 Gronau
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39100 Bolzano
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75014 Paris
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94250 Gentilly
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W6 7AP London
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60064 North Chicago Il
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151 85 Sodertaelje
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51373 Leverkusen
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CT13 9NJ Sandwich
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8152 Glattpark
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08022 Barcelona
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91190 GIF-SUR-YVETTE
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00165 Roma
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10154 New York
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4070 Basel
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