Descrizione del progetto
Trovare modi per accedere, usare e riutilizzare i dati dei pazienti
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell’UE ha limitato le capacità dell’Europa relativamente allo sviluppo di farmaci innovativi? Il progetto FACILITATE, finanziato dall’UE, analizzerà la questione. Il suo obiettivo è quello di trovare un quadro etico e conforme al GDPR per restituire i dati delle sperimentazioni cliniche ai partecipanti allo studio. In particolare, cercherà modi per consentire l’accesso, l’uso e il riutilizzo dei dati dei pazienti. Il progetto indicherà anche come un approccio incentrato sul paziente che si basa sui dati possa migliorare il processo di sviluppo e l’approvazione dei farmaci. I risultati chiariranno ulteriormente le strategie e le opportunità future per lo sviluppo e la regolamentazione dei farmaci.
Obiettivo
FACILITATE is a project built on a patient-centered, data-driven, technological platform where an innovative data sharing and re-use process allows the returning of clinical trial data to study participants within a GDPR compliant and approved ethical framework. FACILITATE starts-off by providing clear rules in a trusted ethical, legal and regulatory ecosystem before engaging patients as data generators. This avoids the current situation where clinical data are siloed in separate repositories without any possibility to be used beyond their original single-sided purpose. FACILITATE will provide the technological solutions to comply with GDPR in medical research by building on the empowered stakeholders' willingness to share and re-use their data. The FACILITATE Consortium was constituted by drawing from a broad range of capacities to tackle the ambitious challenges related to future clinical trials, such as preventive, long-term and real-world evidence trials. The Consortium took an innovative approach to the data return to study participants by asking them what they needed to be implemented to feel in a trusted ecosystem. This required all Consortium participants to leverage on their existing networks to bring together stakeholders at all levels in the decision-making chain, including patients, healthcare professionals, software designers, clinical trials repositories processors and controllers, ethicists, lawyers and other active regulators. Having obtained a consent on the data portability FACILITATE will re-use and cross-reference them with those contained in other repositories including RWE data captured across multiple settings and devices. FACILITATE will last 4 years and will participate in the extended Pilot on Open Research Data of Horizon 2020. Its strategy represents a unique and innovative opportunity for medicines drug development and regulation to better understand the clinics of diseases, and to evaluate the effectiveness of products in the healthcare system.
Campo scientifico (EuroSciVoc)
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. La classificazione di questo progetto è stata convalidata dal team del progetto.
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. La classificazione di questo progetto è stata convalidata dal team del progetto.
Programma(i)
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
41121 Modena
Italia
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Partecipanti (30)
1050 Bruxelles / Brussel
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33100 Tampere
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Partecipazione conclusa
3584 BK Utrecht
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00183 ROMA
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75008 Paris
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
186 00 Praha
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
26101 PANCEVO
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
6883 Novazzano
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
09010 Pula
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33600 PESSAC
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41124 Modena
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8010 Graz
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31-007 Krakow
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11129 Belgrade
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020125 Bucuresti
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48599 Gronau
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39100 Bolzano
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75014 Paris
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94250 GENTILLY
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W6 7AP London
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60064 North Chicago Il
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151 85 Sodertaelje
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51373 Leverkusen
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CT13 9NJ Sandwich
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8152 Glattpark
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08022 Barcelona
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91190 GIF-SUR-YVETTE
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00165 Roma
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10154 New York
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4070 Basel
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