Descripción del proyecto
Fomentar la supervisión de los ensayos clínicos en África
En el África subsahariana (ASS) se está produciendo un aumento de los ensayos clínicos de desarrollo de fármacos y estudios de vacunas para enfermedades relacionadas con la pobreza. Sin embargo, este auge de la investigación no ha ido acompañado de un incremento proporcional del apoyo normativo y la supervisión de las normas éticas. ¿El resultado? Un proceso de autorización largo e ineficaz, una farmacovigilancia deficiente y la falta de mecanismos de notificación de acontecimientos adversos. Teniendo esto en cuenta, en el proyecto ACCESSAFRICA2, financiado con fondos europeos, se pretende reforzar la revisión ética y la capacidad normativas de los ensayos clínicos en dos países del ASS. Entre sus objetivos figuran mejorar la supervisión de los acontecimientos adversos notificados, agilizar los procesos de revisión y dotar a las autoridades sanitarias y los comités de ética nacionales de los conocimientos y competencias necesarios para los nuevos diseños de investigación.
Objetivo
There is an increase in the number of drug development clinical trials conducted in Sub-Saharan Africa (SSA), including vaccine development studies for poverty-related diseases (PRDs) underway in SSA. These increases have not been matched with increase in regulatory support and ethical review for such studies in SSA. Specific gaps exist in skills and knowledge in providing adequate regulatory oversight, ethical review and pharmacovigilance for such studies, efficiency of the regulatory and ethical review processes. With sequential processes of review requiring a prolonged period before approvals are granted, there is dissatisfaction with the the time interval from submission to decision, within the research community. Additionally, mechanisms for reporting adverse events to both the ethics committees and national regulators are not well developed. The Aim of AccessAfrica 2 is to improve ethical review and regulatory capacity for clinical trials in two Sub-Saharan Africa (SSA) countries, with specific focus on the review and oversight of reported adverse events during clinical trials, improve efficiencies of the NECs and NRAs, and equip them with skills and knowledge for oversight for novel research designs.
AccessAfrica 2 is a embedded in the Eastern Africa Consortium for Clinical Research (EACCR), and EDCT funded network, and is continuation of AccessAfrica project which was funded by EDCTP. We propose to address the identified gaps through the three objectives and four work packages. We will establish a consensus driven consortium with partners leveraging each others strength to achieve the objectives. We propose to incorporate the AVAREF guidelines in the regulatory and ethical review guidelines of the partners, and work with the Kenya Pharmacy and Poisons board to improve the pharmacovigilance for research capacity in the partner countries.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural.
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Palabras clave
Programa(s)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
Convocatoria de propuestas
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaRégimen de financiación
HORIZON-JU-CSA - HORIZON JU Coordination and Support ActionsCoordinador
0313 Oslo
Noruega