Description du projet
Renforcer le suivi des essais cliniques en Afrique
En Afrique subsaharienne, les essais cliniques liés au développement de médicaments et les études sur les vaccins contre les maladies typiques de la pauvreté se multiplient. Cet essor des activités de recherche ne s’est toutefois pas accompagné d’une augmentation proportionnelle du soutien réglementaire et de la surveillance éthique. Le résultat? Un processus d’approbation prolongé et peu satisfaisant, une pharmacovigilance insuffisante et un manque de mécanismes de notification des effets indésirables. Dans ce contexte, le projet ACCESSAFRICA2, financé par l’UE,se propose de renforcer les capacités d’examen éthique et de réglementation des essais cliniques dans deux pays d’Afrique subsaharienne. Il entend notamment renforcer le suivi des effets indésirables signalés, de rationaliser les processus d’examen et de doter les autorités réglementaires nationales et les comités d’éthique des connaissances et des compétences nécessaires à de nouvelles conceptions de la recherche.
Objectif
There is an increase in the number of drug development clinical trials conducted in Sub-Saharan Africa (SSA), including vaccine development studies for poverty-related diseases (PRDs) underway in SSA. These increases have not been matched with increase in regulatory support and ethical review for such studies in SSA. Specific gaps exist in skills and knowledge in providing adequate regulatory oversight, ethical review and pharmacovigilance for such studies, efficiency of the regulatory and ethical review processes. With sequential processes of review requiring a prolonged period before approvals are granted, there is dissatisfaction with the the time interval from submission to decision, within the research community. Additionally, mechanisms for reporting adverse events to both the ethics committees and national regulators are not well developed. The Aim of AccessAfrica 2 is to improve ethical review and regulatory capacity for clinical trials in two Sub-Saharan Africa (SSA) countries, with specific focus on the review and oversight of reported adverse events during clinical trials, improve efficiencies of the NECs and NRAs, and equip them with skills and knowledge for oversight for novel research designs.
AccessAfrica 2 is a embedded in the Eastern Africa Consortium for Clinical Research (EACCR), and EDCT funded network, and is continuation of AccessAfrica project which was funded by EDCTP. We propose to address the identified gaps through the three objectives and four work packages. We will establish a consensus driven consortium with partners leveraging each others strength to achieve the objectives. We propose to incorporate the AVAREF guidelines in the regulatory and ethical review guidelines of the partners, and work with the Kenya Pharmacy and Poisons board to improve the pharmacovigilance for research capacity in the partner countries.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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- sciences médicales et de la santémédecine fondamentalepharmacologie et pharmacieproduit pharmaceutiquevaccins
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Programme(s)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
Appel à propositions
(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-01
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HORIZON-JU-CSA - HORIZON JU Coordination and Support ActionsCoordinateur
0313 Oslo
Norvège