Descrizione del progetto
Potenziare la supervisione delle sperimentazioni cliniche in Africa
Nell’Africa subsahariana è in corso un’impennata di sperimentazioni cliniche sullo sviluppo di farmaci e di studi sui vaccini per le malattie legate alla povertà. Tuttavia, a questa impennata di attività di ricerca non è corrisposto un aumento commisurato del sostegno normativo e della supervisione etica. Il risultato? Un processo di approvazione prolungato e insoddisfacente, una farmacovigilanza insufficiente e la mancanza di meccanismi di segnalazione degli eventi avversi. In questo contesto, il progetto ACCESSAFRICA2, finanziato dall’UE, mira a rafforzare la capacità di revisione etica e quella normativa per le sperimentazioni cliniche in due Paesi dell’Africa subsahariana. L’obiettivo comprende il miglioramento della sorveglianza degli eventi avversi segnalati, l’ottimizzazione dei processi di revisione e il conferimento alle autorità normative nazionali e ai comitati etici delle conoscenze e delle competenze necessarie per i nuovi progetti di ricerca.
Obiettivo
There is an increase in the number of drug development clinical trials conducted in Sub-Saharan Africa (SSA), including vaccine development studies for poverty-related diseases (PRDs) underway in SSA. These increases have not been matched with increase in regulatory support and ethical review for such studies in SSA. Specific gaps exist in skills and knowledge in providing adequate regulatory oversight, ethical review and pharmacovigilance for such studies, efficiency of the regulatory and ethical review processes. With sequential processes of review requiring a prolonged period before approvals are granted, there is dissatisfaction with the the time interval from submission to decision, within the research community. Additionally, mechanisms for reporting adverse events to both the ethics committees and national regulators are not well developed. The Aim of AccessAfrica 2 is to improve ethical review and regulatory capacity for clinical trials in two Sub-Saharan Africa (SSA) countries, with specific focus on the review and oversight of reported adverse events during clinical trials, improve efficiencies of the NECs and NRAs, and equip them with skills and knowledge for oversight for novel research designs.
AccessAfrica 2 is a embedded in the Eastern Africa Consortium for Clinical Research (EACCR), and EDCT funded network, and is continuation of AccessAfrica project which was funded by EDCTP. We propose to address the identified gaps through the three objectives and four work packages. We will establish a consensus driven consortium with partners leveraging each others strength to achieve the objectives. We propose to incorporate the AVAREF guidelines in the regulatory and ethical review guidelines of the partners, and work with the Kenya Pharmacy and Poisons board to improve the pharmacovigilance for research capacity in the partner countries.
Campo scientifico (EuroSciVoc)
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.
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Parole chiave
Parole chiave del progetto, indicate dal coordinatore del progetto. Da non confondere con la tassonomia EuroSciVoc (campo scientifico).
Parole chiave del progetto, indicate dal coordinatore del progetto. Da non confondere con la tassonomia EuroSciVoc (campo scientifico).
Programma(i)
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
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HORIZON.2.1 - Health
PROGRAMMA PRINCIPALE
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Argomento(i)
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Meccanismo di finanziamento
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
HORIZON-JU-CSA - HORIZON JU Coordination and Support Actions
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Invito a presentare proposte
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
(si apre in una nuova finestra) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-01
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Contributo finanziario netto dell’UE. La somma di denaro che il partecipante riceve, decurtata dal contributo dell’UE alla terza parte collegata. Tiene conto della distribuzione del contributo finanziario dell’UE tra i beneficiari diretti del progetto e altri tipi di partecipanti, come i partecipanti terzi.
0313 Oslo
Norvegia
I costi totali sostenuti dall’organizzazione per partecipare al progetto, compresi i costi diretti e indiretti. Questo importo è un sottoinsieme del bilancio complessivo del progetto.